Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek ter evaluatie van baanbrekende bloedingen en spotting met norgestimaat/ethinyl-estradiol-tabletten toegediend als een uitgebreid regime

3 maart 2011 bijgewerkt door: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Een open-label onderzoek ter evaluatie van het bloedingsprofiel van Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimaat/Ethinyl Estradiol) toegediend als een uitgebreid regime

Het doel van deze studie is het bloedingsprofiel te evalueren van norgestimaat/ethinylestradiol, een orale anticonceptietablet, gegeven in een uitgebreid regime

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie waarin het bloedingsprofiel wordt geëvalueerd van norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten die worden toegediend als een verlengd regime (84 opeenvolgende dagen met actieve tabletten gevolgd door zeven dagen medicatievrij) na een traditioneel regime van twee cycli van 28 dagen (21 dagen met actieve tabletten, gevolgd door zeven dagen placebo-tabletten) van norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten. Alle patiënten zullen norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten krijgen in een traditioneel regime gedurende twee cycli van 28 dagen. Na de traditionele behandelingsfase zullen alle patiënten norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten krijgen in een verlengde-behandelingsfase, bestaande uit 84 dagen behandeling met norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten. Veiligheidsevaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, rapportage van ongewenste voorvallen en vitale functies. De hypothese van de studie is dat een driefasig verlengd regime niet zou resulteren in doorbraakbloedingen en spotting wanneer de dosis progestageen daalt. Traditioneel regime: twee cycli van 28 dagen norgestimaat 180 mcg per dag gedurende 1 week, 215 mcg per dag gedurende 1 week, 250 mcg per dag gedurende 1 week, placebo dagelijks gedurende 1 week. Uitgebreid regime: vier ononderbroken cycli van norgestimaat 180 mcg per dag gedurende 1 week, 215 mcg per dag gedurende 1 week, 250 mcg per dag gedurende 1 week, 1 week medicatievrij. In beide behandelingsregimes krijgen patiënten ethinylestradiol 25 mcg in elke werkzame tablet. De studie duurt 147 dagen, traditionele dagen 1-56 en verlengde dagen 57-147

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen in goede gezondheid zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en PAP-uitstrijkje in de voorgaande zes maanden
  • Niet-rokers, indien tussen de 35 en 45 jaar oud
  • Patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Minstens één normale menstruatie gehad binnen 35 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voltooide hun laatste zwangerschap ten minste 42 dagen voorafgaand aan de screening en had ten minste één normale menstruatie sinds de laatste zwangerschap
  • Moet post-menarcheaal zijn (ten minste één normale menstruatie hebben gehad) en pre-menopauzale (regelmatige menstruatie hebben)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van stoornissen die algemeen worden aanvaard als contra-indicaties voor hormoontherapie met steroïden, bijv. Menopauze, actieve of voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen of hypercoagulatiestoornissen, cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of migraine met focale aura, goedaardige of kwaadaardige levertumor die is ontstaan ​​tijdens het gebruik van orale anticonceptiva of oestrogeenbevattende producten
  • carcinoom van elk lichaamssysteem, diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid, bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie, cholestatische geelzucht, niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloeding, neurovasculaire laesie van het oog, klinisch relevante stoornis van de leverfunctie, leverziekte of nierziekte
  • afwezigheid van cyclische bloedingen gedurende ten minste drie maanden, recente geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • significante depressie of psychiatrische ziekte die zou resulteren in onbetrouwbare patiënten
  • elke proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als een twijfelachtige betrouwbaarheid in haar vermogen om te voldoen aan het protocol en nauwkeurige informatie te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire werkzaamheidsvariabelen omvatten het aantal doorbraakbloedingen en/of spotting-dagen tijdens de verlengde behandelfase en het aantal doorbraakbloedingsdagen tijdens de verlengde behandelfase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten het aantal bloedings- en/of spotting-dagen, het aantal bloedingsdagen, het aantal bloedings- en/of spotting-episoden en het aantal bloedingsepisodes tijdens beide behandelingsregimes.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR008344

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Norgestimaat/Ethinylestradiol-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren