천식 환자에서 새로운 약물(GW642444)의 반복 투여
2017년 9월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
3회 흡입 용량(1회 25, 100 및 400mcg)의 단일 및 반복 투여의 효능, 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 불완전 블록 교차 연구 매일) GW642444의
천식 환자에서 이전에 조사된 것보다 더 넓은 범위의 GW642444(천식 치료를 위한 가능한 신약) 용량에 대한 정보를 얻기 위해 이 현재 연구는 GW642444의 25,100 및 400mcg의 용량으로 수행되며 살메테롤(1일 2회 50mcg)과 비교.
이 연구는 GW642444의 50, 100 및 200mcg 반복 용량을 조사한 이미 완료된 연구(연구 번호 B2C101762)와 유사한 방식으로 수행됩니다.
얻은 데이터는 연구 B2C101762의 데이터를 보완할 것이며 원하는 기관지 확장이 바람직하지 않은 부작용 없이 달성되고 유지될 수 있다는 확신(또는 그렇지 않음)을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6035
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65187
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105 077
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RJ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 천식의 기록된 병력이 있는 피험자.
- 현재 비흡연자.
- 예측값의 60~90% 사이에서 임상적으로 안정적인 지속성 천식 FEV1.
- 200-500mcg의 플루티카손 또는 이에 상응하는 총 일일 용량의 흡입 코르티코스테로이드 요법.
제외 기준:
- 안전에 영향을 줄 수 있는 심각한 과거 또는 현재 질병이 있는 피험자.
- 스크리닝 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
- 생명을 위협하는 천식 또는 연구 3개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식의 병력.
- 흡입 코르티코스테로이드 용량 >500mcg/일을 복용하는 환자 및 연구 8주 이내에 요법을 변경한 환자.
- 체중이 50kg 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GW642444
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25, 100 및 400mcg/용량
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활성 비교기: 살메테롤
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살메테롤 50mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일에 걸쳐 반복 투여 후 FEV1을 기준으로 23시간 및 24시간(h) 방문(기관지확장제 전 및 투여 전) 평균에서 기준선(1일에 투여 전)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 최대 14일까지
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 흡기 후 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선은 1일째 투여 전(투여 전) 기록된 값으로 정의되었습니다. 표준 오차와 함께 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 최대 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 및 14일에 가중 평균 클리닉 FEV1에서 기준선(1일에 투여 전)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 1일 및 14일 0-2시간, 0-4시간 및 0-24시간
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1초간 강제 호기량은 강제 흡기 후 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
기준선은 1일째에 기록된 투여 전 값이었습니다. 가중 평균은 최소 제곱 평균으로 제시되었습니다.
베이스라인 FEV1, 센터, 성별, 연령, 치료 기간, 치료 및 참가자 베이스라인 값의 평균의 고정 효과 공변량과 함께 혼합 효과 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
참가자는 무작위 계수로 피팅되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 1일 및 14일 0-2시간, 0-4시간 및 0-24시간
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아침(AM) 2-15일 동안 전자식 유량계의 최대 호기 유량(PEFR)에 기준선(1일에 투여 전)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 최대 15일
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1초간 강제 호기량은 강제 흡기 후 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
AM PEFR 값은 전자 유량계로 측정되었습니다.
PEFR은 장치에 의해 측정된 참가자의 최대 만료 속도이며 AM PEFR은 기간 동안 매일 아침에 계산되었습니다.
베이스라인 AM PEFR, 센터, 성별, 연령, 치료 기간, 치료 및 참가자 베이스라인 값의 평균의 고정 효과 공변량과 함께 혼합 효과 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
참가자는 무작위 계수로 피팅되었습니다.
표준 오차와 함께 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 최대 15일
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1-14일 동안 전자 유량계로부터 저녁(PM) PEFR 기준선(1일에 투여 전)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 최대 14일
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1초간 강제 호기량은 강제 흡기 후 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
PM PEFR 값은 전자 유량계로 측정되었습니다.
PEFR은 장치에 의해 측정된 참가자의 최대 만료 속도이며 PM PEFR은 기간 동안 매일 저녁에 계산되었습니다.
베이스라인 PM PEFR, 센터, 성별, 연령, 치료 기간, 치료 및 참가자 베이스라인 값의 평균의 고정 효과 공변량과 함께 혼합 효과 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
참가자는 무작위 계수로 피팅되었습니다.
표준 오차와 함께 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 최대 14일
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2일 내지 15일 동안 전자 유량계로부터의 AM FEV1에서 기준선(1일에 투여 전)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전), 2일차 및 15일차
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1초간 강제 호기량은 강제 흡기 후 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
AM FEV1 값은 전자유량계로 측정하였으며, 일정기간 동안 오전에 측정하였다.
기준선 AM FEV1, 센터, 성별, 연령, 치료 기간, 치료 및 참가자 기준선 값의 평균의 고정 효과 공변량과 함께 혼합 효과 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
참가자는 무작위 계수로 피팅되었습니다.
표준 오차와 함께 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 2일차 및 15일차
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14일 동안 전자 유량계에서 PM FEV1의 기준선(1일 투여 전)의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 최대 14일차
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1초간 강제 호기량은 강제 흡기 후 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
PM FEV1 값은 전자유량계로 측정하였으며, 일정시간 동안 저녁에 측정하였다.
베이스라인 PM FEV1, 센터, 성별, 연령, 치료 기간, 치료 및 참가자 베이스라인 값의 평균의 고정 효과 공변량과 함께 혼합 효과 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
참가자는 무작위 계수로 피팅되었습니다.
표준 오차와 함께 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 최대 14일차
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1일, 7일 및 14일의 AM PEFR에서 AM 전 용량에서 AM 후 용량으로 변경
기간: 1일, 7일, 14일
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1초간 강제 호기량은 강제 흡기 후 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
AM 이후 PEFR의 변화는 표시된 시점의 값에서 AM 이전 PEFR 값을 뺀 값입니다.
AM PEFR 값은 전자 유량계로 측정되었습니다.
PEFR은 장치에 의해 측정된 참가자의 최대 만료 속도이며 AM PEFR은 기간 동안 매일 아침에 계산되었습니다.
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1일, 7일, 14일
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1일, 7일 및 14일에 PM PEFR의 PM 전 용량에서 PM 후 용량으로의 변화
기간: 1일, 7일, 14일
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1초간 강제 호기량은 강제 흡기 후 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
PM 후 PEFR의 변화는 표시된 시점의 값에서 PM 이전 PEFR 값을 뺀 값입니다.
PM PEFR 값은 전자 유량계로 측정되었습니다.
PEFR은 장치에 의해 측정된 참가자의 최대 만료 속도이며 PM PEFR은 기간 동안 매일 아침에 계산되었습니다.
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1일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2C106093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: B2C106093정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: B2C106093정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: B2C106093정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: B2C106093정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: B2C106093정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: B2C106093정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: B2C106093정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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GW642444(25, 100 및 400mcg/일)에 대한 임상 시험
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