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Wiederholte Gaben eines neuen Medikaments (GW642444) bei Asthmatikern

12. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, unvollständige Vier-Wege-Block-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der einmaligen und wiederholten Verabreichung von drei inhalierten Dosen (25, 100 und 400 µg einmal). Täglich) von GW642444

Um Informationen über einen größeren Dosisbereich von GW642444 (einem möglichen neuen Medikament zur Behandlung von Asthma) zu erhalten, als bisher bei Asthmapatienten untersucht wurde, wird diese aktuelle Studie mit Dosen von 25.100 und 400 µg GW642444 durchgeführt im Vergleich zu Salmeterol (50 µg zweimal täglich). Diese Studie wird auf ähnliche Weise durchgeführt wie eine bereits abgeschlossene Studie (Studiennummer B2C101762), in der wiederholte Dosen von 50, 100 und 200 µg GW642444 untersucht wurden. Die gewonnenen Daten ergänzen die Daten aus der Studie B2C101762 und geben Vertrauen (oder auch nicht), dass die gewünschte Bronchodilatation ohne unerwünschte Nebenwirkungen erreicht und aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105 077
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von anhaltendem Asthma.
  • Derzeitige Nichtraucher.
  • Klinisch stabiles persistierendes Asthma FEV1 zwischen 60 und 90 % der vorhergesagten Werte.
  • Inhalative Kortikosteroidtherapie mit einer täglichen Gesamtdosis zwischen 200 und 500 µg Fluticason oder einem Äquivalent.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerwiegenden früheren oder gegenwärtigen Krankheiten, die ihre Sicherheit beeinträchtigen können.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder Asthma, das innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderte.
  • Patienten, die inhalative Kortikosteroiddosen von >500 µg/Tag einnehmen, und Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach der Studie die Therapie gewechselt haben.
  • Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GW642444
Arzneimittel: GW642444 (25, 100 und 400 µg/Tag)
25, 100 und 400 µg/Dosis
Aktiver Komparator: Salmeterol
Arzneimittel: Salmeterol 50mcg
Salmeterol 50mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert (vor der Gabe am Tag 1) im Mittel von 23 und 24 Stunden (h) des Besuchs (vor der Verabreichung des Bronchodilatators und vor der Gabe) nach wiederholter Gabe über 14 Tage
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) bis zu 14 Tagen
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die nach einer kräftigen Inspiration in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als der vor der Dosierung (vor der Dosierung) am Tag 1 aufgezeichnete Wert definiert. Die kleinste quadratische mittlere Änderung wurde zusammen mit dem Standardfehler dargestellt.
Vom Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) bis zu 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des gewichteten mittleren klinischen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1) am Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und nach 0–2 Stunden, 0–4 und 0–24 Stunden an den Tagen 1 und 14
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ist die Luftmenge, die nach einer kräftigen Inspiration in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Der Ausgangswert war der Wert vor der Dosis, der am ersten Tag aufgezeichnet wurde. Die gewichteten Mittelwerte wurden als Mittelwerte der kleinsten Quadrate dargestellt. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit gemischten Effekten und Kovariaten mit festen Effekten aus Basis-FEV1, Zentrum, Geschlecht, Alter, Behandlungszeitraum, Behandlung und dem Mittelwert der Basiswerte der Teilnehmer durchgeführt. Der Teilnehmer wurde als Zufallskoeffizient angepasst.
Vom Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und nach 0–2 Stunden, 0–4 und 0–24 Stunden an den Tagen 1 und 14
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) am Morgen (AM). Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) vom elektronischen Durchflussmesser über die Tage 2–15
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und bis zu 15 Tage
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ist die Luftmenge, die nach einer kräftigen Inspiration in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die AM-PEFR-Werte wurden mit einem elektronischen Durchflussmesser gemessen. PEFR ist die vom Gerät gemessene maximale Ausatmungsgeschwindigkeit des Teilnehmers, und der AM-PEFR wurde jeden Morgen über einen Zeitraum hinweg berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit gemischten Effekten und Kovariaten mit festen Effekten von Baseline AM PEFR, Zentrum, Geschlecht, Alter, Behandlungszeitraum, Behandlung und dem Mittelwert der Baseline-Werte der Teilnehmer durchgeführt. Der Teilnehmer wurde als Zufallskoeffizient angepasst. Die kleinste quadratische mittlere Änderung wurde zusammen mit dem Standardfehler dargestellt.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und bis zu 15 Tage
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) am Abend (PM) PEFR vom elektronischen Durchflussmesser über die Tage 1 bis 14
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und bis zu 14 Tage
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ist die Luftmenge, die nach einer kräftigen Inspiration in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die PM-PEFR-Werte wurden mit einem elektronischen Durchflussmesser gemessen. PEFR ist die vom Gerät gemessene maximale Ausatmungsgeschwindigkeit des Teilnehmers, und PM PEFR wurde an jedem Abend über den Zeitraum berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit gemischten Effekten mit Kovariaten mit festen Effekten von Baseline PM PEFR, Zentrum, Geschlecht, Alter, Behandlungszeitraum, Behandlung und dem Mittelwert der Baseline-Werte der Teilnehmer durchgeführt. Der Teilnehmer wurde als Zufallskoeffizient angepasst. Die kleinste quadratische mittlere Änderung wurde zusammen mit dem Standardfehler dargestellt.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und bis zu 14 Tage
Mittlere Änderung des AM FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1) anhand des elektronischen Durchflussmessers über die Tage 2 bis 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1), Tag 2 und Tag 15
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ist die Luftmenge, die nach einer kräftigen Inspiration in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die AM-FEV1-Werte wurden mit einem elektronischen Durchflussmesser gemessen und über einen bestimmten Zeitraum hinweg morgens gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit gemischten Effekten und Kovariaten mit festen Effekten von Basis-AM-FEV1, Zentrum, Geschlecht, Alter, Behandlungszeitraum, Behandlung und dem Mittelwert der Basiswerte der Teilnehmer durchgeführt. Der Teilnehmer wurde als Zufallskoeffizient angepasst. Die kleinste quadratische mittlere Änderung wurde zusammen mit dem Standardfehler dargestellt.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1), Tag 2 und Tag 15
Mittlere Änderung des PM FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1) anhand des elektronischen Durchflussmessers über 14 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am 1. Tag) und bis zum 14. Tag
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ist die Luftmenge, die nach einer kräftigen Inspiration in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die PM-FEV1-Werte wurden mit einem elektronischen Durchflussmesser gemessen und über einen bestimmten Zeitraum abends gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit gemischten Effekten und Kovariaten mit festen Effekten von Baseline PM FEV1, Zentrum, Geschlecht, Alter, Behandlungszeitraum, Behandlung und dem Mittelwert der Baseline-Werte der Teilnehmer durchgeführt. Der Teilnehmer wurde als Zufallskoeffizient angepasst. Die kleinste quadratische mittlere Änderung wurde zusammen mit dem Standardfehler dargestellt.
Ausgangswert (Vordosis am 1. Tag) und bis zum 14. Tag
Änderung des AM-PEFR von der Dosis vor der AM zur Dosis nach der AM an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ist die Luftmenge, die nach einer kräftigen Inspiration in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Änderung des PEFR nach AM ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des PEFR-Werts vor AM. Die AM-PEFR-Werte wurden mit einem elektronischen Durchflussmesser gemessen. PEFR ist die vom Gerät gemessene maximale Ausatmungsgeschwindigkeit des Teilnehmers, und der AM-PEFR wurde jeden Morgen über einen Zeitraum hinweg berechnet.
Tag 1, 7 und 14
Änderung des PM-PEFR von der Dosis vor der PM zur Dosis nach der PM an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde ist die Luftmenge, die nach einer kräftigen Inspiration in einer Sekunde ausgeatmet wird. Die Änderung des PEFR nach PM ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des PEFR-Werts vor PM. Die PM-PEFR-Werte wurden mit einem elektronischen Durchflussmesser gemessen. PEFR ist die vom Gerät gemessene maximale Ausatmungsgeschwindigkeit des Teilnehmers, und PM PEFR wurde jeden Morgen über einen bestimmten Zeitraum berechnet.
Tag 1, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2C106093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: B2C106093
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: B2C106093
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: B2C106093
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: B2C106093
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: B2C106093
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: B2C106093
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: B2C106093
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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