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Dosis repetidas de un nuevo medicamento (GW642444) en pacientes asmáticos

12 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de cuatro vías con bloques incompletos, para examinar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de la administración única y repetida de tres dosis inhaladas (25, 100 y 400 mcg una vez diario) de GW642444

Para obtener información sobre una gama más amplia de dosis de GW642444 (un posible nuevo medicamento para tratar el asma) que la que se ha examinado previamente en pacientes asmáticos, este estudio actual se llevará a cabo en dosis de 25, 100 y 400 mcg de GW642444 y será en comparación con salmeterol (50 mcg dos veces al día). Este estudio se llevará a cabo de manera similar a un estudio que ya se completó (estudio número B2C101762) que examinó dosis repetidas de 50, 100 y 200 mcg de GW642444. Los datos obtenidos complementarán los datos del estudio B2C101762 y brindarán confianza (o no) de que la broncodilatación deseada se puede lograr y mantener sin efectos secundarios indeseables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105 077
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con antecedentes documentados de asma persistente.
  • No fumadores actuales.
  • Asma persistente clínicamente estable FEV1 entre 60 y 90% de los valores predichos.
  • Terapia con corticosteroides inhalados a una dosis diaria total entre 200-500 mcg de fluticasona o equivalente.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades significativas pasadas o presentes que puedan afectar su seguridad.
  • Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • Historial de asma potencialmente mortal o asma que requiera tratamiento con corticosteroides orales dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
  • Pacientes que toman dosis de corticosteroides inhalados > 500 mcg/día y pacientes que han cambiado de terapia dentro de las 8 semanas del estudio.
  • Pacientes con peso inferior a 50 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GW642444
Droga: GW642444 (25, 100 y 400 mcg/día)
25, 100 y 400mcg/dosis
Comparador activo: Salmeterol
Droga: Salmeterol 50mcg
Salmeterol 50mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis en el día 1) en la media de la visita de 23 y 24 horas (h) (antes del broncodilatador y antes de la dosis) hasta el FEV1 después de repetir la dosis durante 14 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) y hasta 14 días
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es la cantidad de aire exhalado en un segundo después de una inspiración forzada. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el valor registrado antes de la dosis (antes de la dosificación) el día 1. Se presentó el cambio medio de mínimos cuadrados junto con el error estándar.
Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) y hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor inicial (antes de la dosis el día 1) en la media ponderada del VEF1 clínico el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) y a las 0-2 h, 0-4 y 0-24 h Días 1 y 14
El volumen espiratorio forzado en un segundo es la cantidad de aire exhalado en un segundo después de una inspiración forzada. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. La línea de base fue el valor anterior a la dosis registrado el día 1. Las medias ponderadas se han presentado como medias de mínimos cuadrados. Análisis realizado mediante ANCOVA de efectos mixtos con covariables de efectos fijos de FEV1 basal, centro, sexo, edad, período de tratamiento, tratamiento y la media de los participantes Valores basales. El participante se ajustó como un coeficiente aleatorio.
Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) y a las 0-2 h, 0-4 y 0-24 h Días 1 y 14
Cambio medio desde el valor inicial (antes de la dosis el día 1) en la mañana (AM) Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) del medidor de flujo electrónico durante los días 2-15
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 15 días
El volumen espiratorio forzado en un segundo es la cantidad de aire exhalado en un segundo después de una inspiración forzada. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. Los valores AM PEFR se midieron con un medidor de flujo electrónico. PEFR es la velocidad máxima de expiración del participante medida por el dispositivo y AM PEFR se calculó cada mañana, durante el período. Análisis realizado mediante ANCOVA de efectos mixtos con covariables de efectos fijos de PEFR AM basal, centro, sexo, edad, período de tratamiento, tratamiento y la media de los valores basales de los participantes. El participante se ajustó como un coeficiente aleatorio. Se ha presentado el cambio medio de mínimos cuadrados junto con el error estándar.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 15 días
Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) por la noche (PM) PEFR del medidor de flujo electrónico durante los días 1-14
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 14 días
El volumen espiratorio forzado en un segundo es la cantidad de aire exhalado en un segundo después de una inspiración forzada. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. Los valores PM PEFR se midieron con un medidor de flujo electrónico. PEFR es la velocidad máxima de expiración del participante medida por el dispositivo y PM PEFR se calculó cada noche durante el período. Análisis realizado mediante ANCOVA de efectos mixtos con covariables de efectos fijos de PM FEM basal, centro, sexo, edad, período de tratamiento, tratamiento y la media de los valores basales de los participantes. El participante se ajustó como un coeficiente aleatorio. Se ha presentado el cambio medio de mínimos cuadrados junto con el error estándar.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta 14 días
Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) en AM FEV1 del medidor de flujo electrónico durante los días 2-15
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1), el día 2 y el día 15
El volumen espiratorio forzado en un segundo es la cantidad de aire exhalado en un segundo después de una inspiración forzada. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. Los valores AM FEV1 se midieron con un medidor de flujo electrónico y se midieron por la mañana durante el período. Análisis realizado mediante ANCOVA de efectos mixtos con covariables de efectos fijos de AM FEV1 basal, centro, sexo, edad, período de tratamiento, tratamiento y la media de los participantes Valores basales. El participante se ajustó como un coeficiente aleatorio. Se ha presentado el cambio medio de mínimos cuadrados junto con el error estándar.
Línea de base (antes de la dosis el día 1), el día 2 y el día 15
Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis el día 1) en PM FEV1 del medidor de flujo electrónico durante 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta el día 14
El volumen espiratorio forzado en un segundo es la cantidad de aire exhalado en un segundo después de una inspiración forzada. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. Los valores PM FEV1 se midieron con un medidor de flujo electrónico y se midieron por la noche durante el período. Análisis realizado mediante ANCOVA de efectos mixtos con covariables de efectos fijos de FEV1 PM basal, centro, sexo, edad, período de tratamiento, tratamiento y la media de los valores basales de los participantes. El participante se ajustó como un coeficiente aleatorio. Se ha presentado el cambio medio de mínimos cuadrados junto con el error estándar.
Línea de base (antes de la dosis el día 1) y hasta el día 14
Cambio en el PEFR de la mañana de la dosis previa a la mañana a la dosis posterior a la mañana en los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 14
El volumen espiratorio forzado en un segundo es la cantidad de aire exhalado en un segundo después de una inspiración forzada. El cambio en el PEFR posterior a la mañana es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor del PEFR anterior a la mañana. Los valores AM PEFR se midieron con un medidor de flujo electrónico. PEFR es la velocidad máxima de expiración del participante medida por el dispositivo y AM PEFR se calculó cada mañana, durante el período.
Día 1, 7 y 14
Cambio en PM PEFR de la dosis anterior a la PM a la dosis posterior a la PM en los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 14
El volumen espiratorio forzado en un segundo es la cantidad de aire exhalado en un segundo después de una inspiración forzada. El cambio en el PEFR posterior a la PM es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor del PEFR anterior a la PM. Los valores PM PEFR se midieron con un medidor de flujo electrónico. PEFR es la velocidad máxima de expiración del participante medida por el dispositivo y PM PEFR se calculó cada mañana, durante el período.
Día 1, 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2C106093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: B2C106093
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: B2C106093
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: B2C106093
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: B2C106093
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: B2C106093
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: B2C106093
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: B2C106093
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW642444 (25, 100 y 400 mcg/día)

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