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지속성 천식 치료를 위한 Symbicort® 단일 흡입기 요법과 기존의 모범 사례 비교 (PASSION)

2012년 7월 6일 업데이트: AstraZeneca

성인의 지속성 천식 치료를 위한 Symbicort® 단일 흡입기 요법(Symbicort Turbuhaler® 160/4.5mg, 1일 2회(b.i.d.) 및 필요에 따라 1회 흡입)과 기존의 지속성 천식 치료 모범 사례 비교 a -26주, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구

1차 목표는 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 Symbicort 단일 흡입기 요법의 효능을 기존의 모범 사례에 따른 치료와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2차 목표는 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 Symbicort 단일 흡입기 요법으로 치료하기 위한 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Research Site
      • Antalya, 칠면조
        • Research Site
      • Bursa, 칠면조
        • Research Site
      • Denizli, 칠면조
        • Research Site
      • Diyarbakir, 칠면조
        • Research Site
      • Edirne, 칠면조
        • Research Site
      • Eski?ehir, 칠면조
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조
        • Research Site
      • Kocaeli, 칠면조
        • Research Site
      • Malatya, 칠면조
        • Research Site
      • Manisa, 칠면조
        • Research Site
      • Mersin, 칠면조
        • Research Site
      • Samsun, 칠면조
        • Research Site
      • Zonguldak, 칠면조
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자가 읽고 쓸 수 없는 경우 환자의 구두 동의가 필요합니다.
  • 터키어로 읽고 쓰는 능력
  • 18세 이상의 여성 또는 남성 외래환자
  • 미국 흉부 학회(ATS) 정의에 따라 진단된 최소 3개월의 천식 병력
  • 방문 1 이전 마지막 3개월 동안 관련 약물에 대한 승인된 라벨 내에서 320mg/일의 용량으로 처방된 흡입형 글루코코르티코스테로이드(GCS)
  • 흡입형 GCS와 LABA(지속성 β2-아고니스트) 둘 다로 매일 유지 치료하거나 흡입형 GCS 단독으로 매일 치료(즉, LABA 없이); 및 조사자에 의해 판단되는 등록 전 달에 최적이 아닌 천식 조절 이력; 및 등록 전 마지막 7일 동안 증상 완화를 위해 필요한 약물의 최대 호기 흐름 흡입 3회 사용

제외 기준:

  • Symbicort 단일 흡입기 요법을 사용한 이전 치료
  • 점안액을 포함한 b 차단제 사용
  • 유지 치료로 경구 GCS 사용
  • 연구 요법 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
  • 10갑년 흡연력
  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신. 조사자가 판단한 바와 같이 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심비코트
Symbicort 단일 흡입기 요법(Turbuhaler 160/4.5마이크로그램, 1회 흡입 입찰 + 필요에 따라)
의약품: Symbicort TBH - 터부헬러
Symbicort 단일 흡입기 요법(Turbuhaler 160/4.5마이크로그램, 1회 흡입 입찰 + 필요에 따라)
실험적: 기존 BP
천식 치료를 위한 기존의 모범 사례
의약품: 베타-II-작용제, 흡입 스테로이드
살불린 inh. 200-400 용량 100 마이크로그램(mcg)/용량 Salbutamol Sustained Release(SR) 캡슐 4 mg/8 mg Salbutol 정제(tb) 2 mg Salbutol forte 시럽 2 mg/5 ml Ventolin tb, 시럽, 정맥(IV),5mgx10 앰플 (amp) Ventolin 흡입기 (inh) 200 용량, 100 mcg/용량 Ventolin nebul 2.5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/용량 Combivent inh 100 mcg/용량 Combivent neb 2.5 mg/용량 Bricanyl tb 2.5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl 시럽 30mg Bricanyl 흡입기 0.25 mg/용량, 400 용량 Bricanyl turbuhaler 0.5 mg/용량, 200용량
다른 이름들:
  • Astmerol inh 25 mcg/용량, 60-120 용량
  • Astmerol 막시할러 50 mcg/용량, 28-60 용량
  • Serevent diskus 50 mcg/용량, 60 용량
  • Serevent inh 25 mcg/용량, 60 용량
  • Foradil inh kap 12mcg/용량, 60정
  • Foradil inh 12 mcg/용량, 50-100 용량
  • 포라딜 콤비 200mcg
  • 포라딜 콤비 400mcg
  • Oxis turbuhaler 4.5-9 mcg/용량, 60 용량
  • 벤토포 12mg/60인치캡슐
  • Seretide 디스크 100-250-500 mcg/용량 60 용량
  • Symbicort 160/4.5mcg/60-120 용량, 320/9mcg/60 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 26주
환자 중 중증 악화까지의 시간
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 천식 악화 횟수
기간: 26주
치료 그룹당 중증 천식 악화의 총 수
26주
표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)) 점수의 변화
기간: 기준선 및 26주
삶의 질 평가; 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극에 대한 노출의 4개 영역으로 그룹화하고 1에서 7까지의 척도를 사용하며 여기서 1은 가능한 가장 큰 손상을 나타내고 7은 가장 작은 손상을 나타냅니다.
기준선 및 26주
치료 기간 동안 일일 필요에 따른 약물 사용의 평균
기간: 26주의 치료 기간 동안 매일 기록
치료 기간 동안 하루에 필요에 따라 사용하는 약물의 평균 사용량
26주의 치료 기간 동안 매일 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5890L00016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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