Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórz dawki nowego leku (GW642444) u pacjentów z astmą

12 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe niekompletne badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczego i wielokrotnego podawania trzech dawek wziewnych (25, 100 i 400 mcg raz codziennie) GW642444

W celu uzyskania informacji na temat szerszego zakresu dawek GW642444 (możliwego nowego leku stosowanego w leczeniu astmy) niż dotychczas badano u pacjentów z astmą, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy dawkach 25 100 i 400 mcg GW642444 i będzie w porównaniu z salmeterolem (50 mcg dwa razy dziennie). To badanie zostanie przeprowadzone w podobny sposób do badania, które zostało już zakończone (badanie nr B2C101762), w którym zbadano powtarzane dawki 50, 100 i 200 mcg GW642444. Uzyskane dane uzupełnią dane z badania B2C101762 i dostarczą pewności (lub braku), że pożądane rozszerzenie oskrzeli można osiągnąć i utrzymać bez niepożądanych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 077
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną historią przewlekłej astmy.
  • Aktualne osoby niepalące.
  • Klinicznie stabilna astma przewlekła FEV1 między 60 a 90% wartości przewidywanych.
  • Terapia kortykosteroidami wziewnymi w całkowitej dziennej dawce od 200 do 500 mcg flutikazonu lub odpowiednika.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważną przeszłą lub obecną chorobą, która może mieć wpływ na ich bezpieczeństwo.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Astma zagrażająca życiu lub astma wymagająca leczenia doustnymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy badania.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy wziewne w dawkach >500 μg/dobę oraz pacjenci, u których zmieniono terapię w ciągu 8 tygodni od badania.
  • Pacjenci ważący mniej niż 50 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GW642444
Lek: GW642444 (25, 100 i 400 mcg/dzień)
25, 100 i 400 mcg/dawkę
Aktywny komparator: Salmeterol
Lek: Salmeterol 50mcg
Salmeterol 50mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) w średniej 23 i 24-godzinnej (h) wizycie (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) do wartości FEV1 po wielokrotnym podawaniu przez 14 dni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki w dniu 1) i do 14 dni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy po mocnym wdechu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną przed podaniem dawki (przed dawkowaniem) w dniu 1. Przedstawiono zmianę średniej najmniejszych kwadratów wraz z błędem standardowym.
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki w dniu 1) i do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1.) średniej ważonej klinicznej wartości FEV1 w dniu 1. i dniu 14.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki w dniu 1) oraz w dniach 0-2, 0-4 i 0-24 w dniach 1 i 14
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy po mocnym wdechu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linią wyjściową była wartość przed podaniem dawki zarejestrowana w dniu 1. Średnie ważone przedstawiono jako średnie metodą najmniejszych kwadratów. Analiza przeprowadzona przy użyciu metody ANCOVA z efektem mieszanym ze zmiennymi towarzyszącymi z efektami stałymi wyjściowej wartości FEV1, centrum, płci, wieku, okresu leczenia, leczenia i średniej wartości wyjściowych uczestników. Uczestnik został dopasowany jako losowy współczynnik.
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki w dniu 1) oraz w dniach 0-2, 0-4 i 0-24 w dniach 1 i 14
Średnia zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1.) rano (rano) Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) z elektronicznego miernika przepływu w dniach 2-15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i do 15 dni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy po mocnym wdechu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Wartości AM PEFR mierzono przepływomierzem elektronicznym. PEFR to maksymalna prędkość wydechu uczestnika mierzona przez urządzenie, a AM PEFR obliczano każdego ranka w całym okresie. Analiza została przeprowadzona przy użyciu metody ANCOVA z efektem mieszanym ze stałymi współzmiennymi wyjściowych AM PEFR, ośrodkiem, płcią, wiekiem, okresem leczenia, leczeniem i średnią wartości wyjściowych uczestników. Uczestnik został dopasowany jako losowy współczynnik. Przedstawiono zmianę średniej najmniejszych kwadratów wraz z błędem standardowym.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i do 15 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1.) wieczorem (po południu) PEFR z elektronicznego przepływomierza w dniach 1-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i do 14 dni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy po mocnym wdechu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Wartości PM PEFR mierzono przepływomierzem elektronicznym. PEFR to maksymalna prędkość wydechu uczestnika mierzona przez urządzenie, a PM PEFR obliczano każdego wieczoru w całym okresie. Analiza przeprowadzona przy użyciu metody ANCOVA z efektem mieszanym ze stałymi współzmiennymi wyjściowych PM PEFR, ośrodkiem, płcią, wiekiem, okresem leczenia, leczeniem i średnią wartości wyjściowych uczestników. Uczestnik został dopasowany jako losowy współczynnik. Przedstawiono zmianę średniej najmniejszych kwadratów wraz z błędem standardowym.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i do 14 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) w FEV1 przed południem z elektronicznego miernika przepływu w dniach 2-15
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dniu 2 i dniu 15
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy po mocnym wdechu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Wartości AM FEV1 mierzono elektronicznym przepływomierzem i mierzono rano w ciągu okresu. Analiza przeprowadzona przy użyciu metody ANCOVA z efektem mieszanym ze zmiennymi towarzyszącymi z efektami stałymi wyjściowego AM FEV1, ośrodka, płci, wieku, okresu leczenia, leczenia i średniej wartości wyjściowych uczestników. Uczestnik został dopasowany jako losowy współczynnik. Przedstawiono zmianę średniej najmniejszych kwadratów wraz z błędem standardowym.
Linia bazowa (przed podaniem dawki w dniu 1), dniu 2 i dniu 15
Średnia zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) w PM FEV1 z elektronicznego przepływomierza w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i do dnia 14
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy po mocnym wdechu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Wartości PM FEV1 mierzono przepływomierzem elektronicznym i mierzono wieczorem w okresie. Analiza została przeprowadzona przy użyciu metody ANCOVA z efektem mieszanym ze stałymi współzmiennymi wyjściowymi PM FEV1, ośrodkiem, płcią, wiekiem, okresem leczenia, leczeniem i średnią wartości wyjściowych uczestników. Uczestnik został dopasowany jako losowy współczynnik. Przedstawiono zmianę średniej najmniejszych kwadratów wraz z błędem standardowym.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i do dnia 14
Zmiana PEFR AM z dawki przedrannej na dawkę poranną w 1., 7. i 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy po mocnym wdechu. Zmiana PEFR po południu to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość PEFR przed południem. Wartości AM PEFR mierzono przepływomierzem elektronicznym. PEFR to maksymalna prędkość wydechu uczestnika mierzona przez urządzenie, a AM PEFR obliczano każdego ranka w całym okresie.
Dzień 1, 7 i 14
Zmiana PEFR PM z dawki przed PM na dawkę po PM w 1., 7. i 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 14
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy po mocnym wdechu. Zmiana PEFR po PM to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość PEFR przed PM. Wartości PM PEFR mierzono przepływomierzem elektronicznym. PEFR to maksymalna prędkość wydechu uczestnika mierzona przez urządzenie, a PM PEFR obliczano każdego ranka w całym okresie.
Dzień 1, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2C106093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: B2C106093
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: B2C106093
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: B2C106093
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: B2C106093
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: B2C106093
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: B2C106093
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: B2C106093
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GW642444 (25, 100 i 400 mcg/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj