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Doses repetidas de um novo medicamento (GW642444) em pacientes asmáticos

12 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado de bloco incompleto de quatro vias, para examinar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética da administração única e repetida de três doses inaladas (25, 100 e 400 mcg uma vez Diariamente) de GW642444

A fim de obter informações sobre uma gama mais ampla de doses de GW642444 (um possível novo medicamento para tratar a asma) do que foi examinado anteriormente em pacientes asmáticos, este estudo atual será conduzido em doses de 25 100 e 400 mcg de GW642444 e será comparado com salmeterol (50 mcg duas vezes ao dia). Este estudo será conduzido de maneira semelhante a um estudo que já foi concluído (estudo número B2C101762) que examinou doses repetidas de 50, 100 e 200 mcg de GW642444. Os dados obtidos complementarão os dados do estudo B2C101762 e fornecerão confiança (ou não) de que a broncodilatação desejada pode ser alcançada e mantida sem efeitos colaterais indesejáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105 077
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com história documentada de asma persistente.
  • Não fumantes atuais.
  • Asma persistente clinicamente estável VEF1 entre 60 e 90% dos valores previstos.
  • Corticoterapia inalatória em dose total diária entre 200-500mcg de fluticasona ou equivalente.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças anteriores ou atuais significativas que possam afetar sua segurança.
  • Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas após a triagem.
  • História de asma com risco de vida ou asma que requer tratamento com corticosteroides orais dentro de 3 meses do estudo.
  • Pacientes que tomam doses de corticosteroide inalatório >500mcg/dia e pacientes que mudaram de terapia dentro de 8 semanas após o estudo.
  • Pacientes com peso inferior a 50kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GW642444
Medicamento: GW642444 (25, 100 e 400 mcg/dia)
25, 100 e 400mcg/dose
Comparador Ativo: Salmeterol
Medicamento: Salmeterol 50mcg
Salmeterol 50mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base (pré-dose no dia 1) na média de 23 e 24 horas (h) visita (pré-broncodilatador e pré-dose) vale VEF1 após dosagem repetida ao longo de 14 dias
Prazo: Da linha de base (pré-dose no dia 1) e até 14 dias
O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é a quantidade de ar expirado em um segundo após uma inspiração forçada. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como o valor registrado pré-dose (antes da dosagem) no Dia 1. Foi apresentada a alteração média do mínimo quadrado junto com o erro padrão.
Da linha de base (pré-dose no dia 1) e até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base (pré-dose no dia 1) na média ponderada do FEV1 clínico no dia 1 e no dia 14
Prazo: Da linha de base (pré-dose no Dia 1) e em 0-2 h, 0-4 e 0-24 h Dias 1 e 14
O volume expiratório forçado em um segundo é a quantidade de ar expirado em um segundo após uma inspiração forçada. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A linha de base foi o valor pré-dose registrado no Dia 1. As médias ponderadas foram apresentadas como médias de quadrados mínimos. Análise realizada usando ANCOVA de efeito misto com covariáveis ​​de efeitos fixos de linha de base FEV1, centro, sexo, idade, período de tratamento, tratamento e a média dos valores de linha de base dos participantes. O participante foi ajustado como um coeficiente aleatório.
Da linha de base (pré-dose no Dia 1) e em 0-2 h, 0-4 e 0-24 h Dias 1 e 14
Alteração média da linha de base (pré-dose no Dia 1) pela manhã (AM) Taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR) do medidor de fluxo eletrônico nos dias 2-15
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 15 dias
O volume expiratório forçado em um segundo é a quantidade de ar expirado em um segundo após uma inspiração forçada. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Os valores de AM PEFR foram medidos por medidor de vazão eletrônico. PEFR é a velocidade máxima de expiração do participante medida pelo dispositivo e AM PEFR foi calculado todas as manhãs, ao longo do período. Análise realizada usando ANCOVA de efeito misto com covariáveis ​​de efeitos fixos de linha de base AM PEFR, centro, sexo, idade, período de tratamento, tratamento e a média dos valores de linha de base dos participantes. O participante foi ajustado como um coeficiente aleatório. Foi apresentada a mudança da média dos mínimos quadrados juntamente com o erro padrão.
Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 15 dias
Mudança média da linha de base (pré-dose no dia 1) à noite (PM) PEFR do medidor de fluxo eletrônico nos dias 1-14
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 14 dias
O volume expiratório forçado em um segundo é a quantidade de ar expirado em um segundo após uma inspiração forçada. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Os valores de PM PEFR foram medidos por medidor de vazão eletrônico. PEFR é a velocidade máxima de expiração do participante conforme medida pelo dispositivo e PM PEFR foi calculado em cada noite ao longo do período. Análise realizada usando ANCOVA de efeito misto com covariáveis ​​de efeitos fixos de linha de base PM PEFR, centro, sexo, idade, período de tratamento, tratamento e a média dos valores de linha de base dos participantes. O participante foi ajustado como um coeficiente aleatório. Foi apresentada a mudança da média dos mínimos quadrados juntamente com o erro padrão.
Linha de base (pré-dose no dia 1) e até 14 dias
Mudança média da linha de base (pré-dose no dia 1) em AM FEV1 do medidor de fluxo eletrônico nos dias 2-15
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1), Dia 2 e Dia 15
O volume expiratório forçado em um segundo é a quantidade de ar expirado em um segundo após uma inspiração forçada. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Os valores de AM FEV1 foram medidos por medidor de fluxo eletrônico e foram medidos no período da manhã. Análise realizada usando ANCOVA de efeito misto com covariáveis ​​de efeitos fixos da linha de base AM FEV1, centro, sexo, idade, período de tratamento, tratamento e a média dos valores de linha de base dos participantes. O participante foi ajustado como um coeficiente aleatório. Foi apresentada a mudança da média dos mínimos quadrados juntamente com o erro padrão.
Linha de base (pré-dose no Dia 1), Dia 2 e Dia 15
Mudança média da linha de base (pré-dose no dia 1) no PM FEV1 do medidor de fluxo eletrônico ao longo de 14 dias
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e até o Dia 14
O volume expiratório forçado em um segundo é a quantidade de ar expirado em um segundo após uma inspiração forçada. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. Os valores de PM FEV1 foram medidos por medidor de fluxo eletrônico e foram medidos no período noturno. Análise realizada usando ANCOVA de efeito misto com covariáveis ​​de efeitos fixos de linha de base PM FEV1, centro, sexo, idade, período de tratamento, tratamento e a média dos valores de linha de base dos participantes. O participante foi ajustado como um coeficiente aleatório. Foi apresentada a mudança da média dos mínimos quadrados juntamente com o erro padrão.
Linha de base (pré-dose no Dia 1) e até o Dia 14
Alteração no AM PEFR da dose pré-AM para a dose pós-AM no dia 1, 7 e 14
Prazo: Dia 1, 7 e 14
O volume expiratório forçado em um segundo é a quantidade de ar expirado em um segundo após uma inspiração forçada. A alteração no PEFR pós-AM é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor do PEFR pré-AM. Os valores de AM PEFR foram medidos por medidor de vazão eletrônico. PEFR é a velocidade máxima de expiração do participante medida pelo dispositivo e AM PEFR foi calculado todas as manhãs, ao longo do período.
Dia 1, 7 e 14
Alteração no PM PEFR da dose pré-PM para a dose pós-PM no dia 1, 7 e 14
Prazo: Dia 1, 7 e 14
O volume expiratório forçado em um segundo é a quantidade de ar expirado em um segundo após uma inspiração forçada. A alteração no PEFR pós-PM é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor PEFR pré-PM. Os valores de PM PEFR foram medidos por medidor de vazão eletrônico. PEFR é a velocidade máxima de expiração do participante medida pelo dispositivo e PM PEFR foi calculado todas as manhãs, ao longo do período.
Dia 1, 7 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2C106093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: B2C106093
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: B2C106093
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: B2C106093
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: B2C106093
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: B2C106093
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: B2C106093
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: B2C106093
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GW642444 (25, 100 e 400 mcg/dia)

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