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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00348985
PXD101 and Bortezomib in Treating Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphomas
A Phase 1 Study of PXD101 in Combination With Bortezomib (PS-341) in Patients With Advanced Solid Tumors and Lymphoma
연구 개요
상태
정황
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 안내 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- III기 성인 버킷 림프종
- III기 성인 미만성 대세포 림프종
- III기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- III기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- III기 성인 Hodgkin 림프종
- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- III기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- III기 1등급 여포성 림프종
- III기 2등급 여포성 림프종
- III기 3등급 여포성 림프종
- III기 맨틀 세포 림프종
- III기 변연부 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- 3기 소림프구성 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- IV기 성인 Hodgkin 림프종
- IV기 성인 T 세포 백혈병/림프종
- IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- IV기 변연부 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 소림프구성 림프종
- 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- III기 성인 림프구성 림프종
- III기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 원발성 중추신경계 호지킨 림프종
개입 / 치료
상세 설명
OBJECTIVES:
I. Evaluate the safety profile and determine the maximum tolerated dose of PXD101 in combination with bortezomib in patients with advanced solid tumors or lymphomas.
II. Determine the pharmacokinetics of the combination of PXD101 and bortezomib in these patients.
III. Evaluate selected biomarkers of drug effect in these patients. IV. Evaluate the activity of this regimen, in terms of objective response rate, in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive PXD101 IV over 30 minutes on days 1-5 and bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 (2, 5, 8, and 11 during course 1). Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-9 patients receive escalating doses of bortezomib and PXD101 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Blood is collected at baseline and periodically during course 1 of study treatment for pharmacokinetic studies.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 4 weeks.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
No active, untreated, or symptomatic brain metastases
- Patients with treated brain metastases are eligible provided metastasis are stable and the patient is off all steroids and anticonvulsants
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN in the presence of liver metastases)
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to PXD101, bortezomib, boron, or mannitol
- No peripheral neuropathy > grade 1
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study requirements
No significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Myocardial infarction within the past 6 months
- New York Heart Association class III-IV heart failure
- Unstable angina pectoris
- Uncontrolled hypertension
- Condition requiring antiarrhythmic therapy
- Ischemic or severe valvular heart disease
- Acute ischemia or active conduction system abnormalities by ECG
- No marked baseline prolongation of QT/QTc interval (repeated demonstration of a QTc interval > 500 msec), long QT syndrome, or required use of concurrent medication during PXD101 administration that may cause torsade de pointes
- No severe medical or psychiatric problems of that would preclude study compliance
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas, carmustine, or mitomycin C)
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- At least 2 weeks since prior palliative radiotherapy to sites involving < 35% of bone marrow reserve
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- At least 2 weeks since prior valproic acid or any other histone deacetylase inhibitor
- No prior stem cell or bone marrow transplantation
- No concurrent radiotherapy or immunotherapy
No concurrent hormonal therapy
- Luteinizing hormone-releasing hormone agonists, selective estrogen receptor modulators, or aromatase inhibitors as chronic maintenance therapy allowed
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PXD101 in Combination with Bortezomib (PS-341)
Patients receive PXD101 IV over 30 minutes on days 1-5 and bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 (2, 5, 8, and 11 during course 1).
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum tolerated dose of PXD101 in combination with bortezomib
기간: Day 21
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Defined as the dose level below that which results in drug-related dose limiting toxicity (DLT) in >= 2 of 6 new patients.
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Day 21
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Frequency and severity of treatment-related adverse events graded per NCI CTCAE version 3.0
기간: Day 21
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Day 21
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Changes in biological markers (p21, cleaved PARP, IkB, p65 Rel A, p-AKT, p-ERK and apoptosis) from pre- to post-treatment
기간: Baseline and day 21
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Baseline and day 21
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Objective response rate
기간: 4 weeks
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics of the combination of PXD101 with bortezomib
기간: Baseline, end of infusion, then 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours from the end of infusion (days 1 and 2)
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Baseline, end of infusion, then 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours from the end of infusion (days 1 and 2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sue Eckhardt, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-01052
- U01CA099176 (미국 NIH 보조금/계약)
- COMIRB 05-0705
- UCHSC-COMIRB-05-0705
- UCHSC-05-0705
- NCI-7281
- CDR0000476293
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