- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00348985
PXD101 and Bortezomib in Treating Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphomas
A Phase 1 Study of PXD101 in Combination With Bortezomib (PS-341) in Patients With Advanced Solid Tumors and Lymphoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma
- Solmun marginaalialueen B-solulymfooma
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Pernan marginaalialueen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Silmänsisäinen lymfooma
- Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- III vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Vaihe III aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Vaihe III aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Vaihe III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III vaippasolulymfooma
- Vaiheen III marginaalialueen lymfooma
- Vaihe III Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- Vaihe IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- IV vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen 2. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen vaippasolulymfooma
- IV vaiheen marginaalialueen lymfooma
- Vaihe IV Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Primaarinen keskushermoston non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen aikuisten immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten lymfoblastinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten lymfoblastinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Primaarinen keskushermoston Hodgkin-lymfooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
I. Evaluate the safety profile and determine the maximum tolerated dose of PXD101 in combination with bortezomib in patients with advanced solid tumors or lymphomas.
II. Determine the pharmacokinetics of the combination of PXD101 and bortezomib in these patients.
III. Evaluate selected biomarkers of drug effect in these patients. IV. Evaluate the activity of this regimen, in terms of objective response rate, in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive PXD101 IV over 30 minutes on days 1-5 and bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 (2, 5, 8, and 11 during course 1). Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-9 patients receive escalating doses of bortezomib and PXD101 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Blood is collected at baseline and periodically during course 1 of study treatment for pharmacokinetic studies.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 4 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
No active, untreated, or symptomatic brain metastases
- Patients with treated brain metastases are eligible provided metastasis are stable and the patient is off all steroids and anticonvulsants
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN in the presence of liver metastases)
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to PXD101, bortezomib, boron, or mannitol
- No peripheral neuropathy > grade 1
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study requirements
No significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Myocardial infarction within the past 6 months
- New York Heart Association class III-IV heart failure
- Unstable angina pectoris
- Uncontrolled hypertension
- Condition requiring antiarrhythmic therapy
- Ischemic or severe valvular heart disease
- Acute ischemia or active conduction system abnormalities by ECG
- No marked baseline prolongation of QT/QTc interval (repeated demonstration of a QTc interval > 500 msec), long QT syndrome, or required use of concurrent medication during PXD101 administration that may cause torsade de pointes
- No severe medical or psychiatric problems of that would preclude study compliance
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas, carmustine, or mitomycin C)
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- At least 2 weeks since prior palliative radiotherapy to sites involving < 35% of bone marrow reserve
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- At least 2 weeks since prior valproic acid or any other histone deacetylase inhibitor
- No prior stem cell or bone marrow transplantation
- No concurrent radiotherapy or immunotherapy
No concurrent hormonal therapy
- Luteinizing hormone-releasing hormone agonists, selective estrogen receptor modulators, or aromatase inhibitors as chronic maintenance therapy allowed
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PXD101 in Combination with Bortezomib (PS-341)
Patients receive PXD101 IV over 30 minutes on days 1-5 and bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 (2, 5, 8, and 11 during course 1).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximum tolerated dose of PXD101 in combination with bortezomib
Aikaikkuna: Day 21
|
Defined as the dose level below that which results in drug-related dose limiting toxicity (DLT) in >= 2 of 6 new patients.
|
Day 21
|
Frequency and severity of treatment-related adverse events graded per NCI CTCAE version 3.0
Aikaikkuna: Day 21
|
Day 21
|
|
Changes in biological markers (p21, cleaved PARP, IkB, p65 Rel A, p-AKT, p-ERK and apoptosis) from pre- to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline and day 21
|
Baseline and day 21
|
|
Objective response rate
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pharmacokinetics of the combination of PXD101 with bortezomib
Aikaikkuna: Baseline, end of infusion, then 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours from the end of infusion (days 1 and 2)
|
Baseline, end of infusion, then 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours from the end of infusion (days 1 and 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Eckhardt, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasmat, plasmasolut
- Precancerous tilat
- Leukemia, imusolmukkeet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Silmän kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Leukemia
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Mykoosit
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfomatoidinen granulomatoosi
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Silmänsisäinen lymfooma
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Bortetsomibi
- Belinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-01052
- U01CA099176 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- COMIRB 05-0705
- UCHSC-COMIRB-05-0705
- UCHSC-05-0705
- NCI-7281
- CDR0000476293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada