- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00348985
PXD101 and Bortezomib in Treating Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphomas
A Phase 1 Study of PXD101 in Combination With Bortezomib (PS-341) in Patients With Advanced Solid Tumors and Lymphoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma de células B da Zona Marginal Extranodal de Tecido Linfóide Associado à Mucosa
- Linfoma Nodal de Zona Marginal de Células B
- Linfoma de Burkitt adulto recorrente
- Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente
- Linfoma Recorrente de Células Mistas Difusas em Adultos
- Linfoma Adulto Recorrente Difuso de Pequenas Células Clivadas
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico Adulto Recorrente
- Linfoma linfoblástico adulto recorrente
- Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente
- Linfoma folicular de grau 2 recorrente
- Linfoma folicular recorrente de grau 3
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma de Zona Marginal Recorrente
- Linfoma Esplênico de Zona Marginal
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico
- Linfoma Anaplásico de Grandes Células
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Linfoma Intraocular
- Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- Granulomatose Linfomatóide Adulto Grau III Recorrente
- Linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- Leucemia/Linfoma Recorrente de Células T do Adulto
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Células Grandes Estágio III Adulto
- Linfoma Difuso de Células Mistas Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Estádio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma Folicular Estágio III Grau 1
- Linfoma folicular estágio III grau 2
- Linfoma folicular de grau 3 estágio III
- Linfoma de células do manto estágio III
- Linfoma de Zona Marginal Estágio III
- Estágio III Micose Fungoide/Síndrome de Sezary
- Linfoma linfocítico pequeno estágio III
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio IV
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Estádio IV
- Linfoma Difuso de Células Mistas em Adulto Estágio IV
- Linfoma Adulto Difuso de Pequenas Células Clivadas Estágio IV Adulto
- Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV
- Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 1 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 2 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 3 Estágio IV
- Linfoma de células do manto estágio IV
- Linfoma de Zona Marginal Estágio IV
- Fase IV Micose Fungóide/Síndrome de Sezary
- Linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- Granulomatose Linfomatóide Grau III Adulto
- Linfoma não Hodgkin Primário do Sistema Nervoso Central
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio III
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio III
- Linfoma de Hodgkin Primário do Sistema Nervoso Central
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
I. Evaluate the safety profile and determine the maximum tolerated dose of PXD101 in combination with bortezomib in patients with advanced solid tumors or lymphomas.
II. Determine the pharmacokinetics of the combination of PXD101 and bortezomib in these patients.
III. Evaluate selected biomarkers of drug effect in these patients. IV. Evaluate the activity of this regimen, in terms of objective response rate, in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive PXD101 IV over 30 minutes on days 1-5 and bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 (2, 5, 8, and 11 during course 1). Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-9 patients receive escalating doses of bortezomib and PXD101 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Blood is collected at baseline and periodically during course 1 of study treatment for pharmacokinetic studies.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 4 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
No active, untreated, or symptomatic brain metastases
- Patients with treated brain metastases are eligible provided metastasis are stable and the patient is off all steroids and anticonvulsants
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN in the presence of liver metastases)
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to PXD101, bortezomib, boron, or mannitol
- No peripheral neuropathy > grade 1
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study requirements
No significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Myocardial infarction within the past 6 months
- New York Heart Association class III-IV heart failure
- Unstable angina pectoris
- Uncontrolled hypertension
- Condition requiring antiarrhythmic therapy
- Ischemic or severe valvular heart disease
- Acute ischemia or active conduction system abnormalities by ECG
- No marked baseline prolongation of QT/QTc interval (repeated demonstration of a QTc interval > 500 msec), long QT syndrome, or required use of concurrent medication during PXD101 administration that may cause torsade de pointes
- No severe medical or psychiatric problems of that would preclude study compliance
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas, carmustine, or mitomycin C)
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- At least 2 weeks since prior palliative radiotherapy to sites involving < 35% of bone marrow reserve
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- At least 2 weeks since prior valproic acid or any other histone deacetylase inhibitor
- No prior stem cell or bone marrow transplantation
- No concurrent radiotherapy or immunotherapy
No concurrent hormonal therapy
- Luteinizing hormone-releasing hormone agonists, selective estrogen receptor modulators, or aromatase inhibitors as chronic maintenance therapy allowed
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PXD101 in Combination with Bortezomib (PS-341)
Patients receive PXD101 IV over 30 minutes on days 1-5 and bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 (2, 5, 8, and 11 during course 1).
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum tolerated dose of PXD101 in combination with bortezomib
Prazo: Day 21
|
Defined as the dose level below that which results in drug-related dose limiting toxicity (DLT) in >= 2 of 6 new patients.
|
Day 21
|
Frequency and severity of treatment-related adverse events graded per NCI CTCAE version 3.0
Prazo: Day 21
|
Day 21
|
|
Changes in biological markers (p21, cleaved PARP, IkB, p65 Rel A, p-AKT, p-ERK and apoptosis) from pre- to post-treatment
Prazo: Baseline and day 21
|
Baseline and day 21
|
|
Objective response rate
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacokinetics of the combination of PXD101 with bortezomib
Prazo: Baseline, end of infusion, then 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours from the end of infusion (days 1 and 2)
|
Baseline, end of infusion, then 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 and 6 hours from the end of infusion (days 1 and 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Eckhardt, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Hematológicas
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- Infecções por Vírus Tumorais
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- Condições pré-cancerosas
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- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Leucemia de Células B
- Neoplasias oculares
- Linfadenopatia
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Síndrome
- Leucemia
- Doença de Hodgkin
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Micoses
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico
- Linfoma Plasmablástico
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Leucemia de Células T
- Leucemia-Linfoma de Células T do Adulto
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Granulomatose Linfomatóide
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Linfoma Intraocular
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Linfadenopatia imunoblástica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Bortezomibe
- Belinostat
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-01052
- U01CA099176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- COMIRB 05-0705
- UCHSC-COMIRB-05-0705
- UCHSC-05-0705
- NCI-7281
- CDR0000476293
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