소아 흉부외과의 수혈 전략
Cavopulmonary 연결을 겪고 있는 소아 환자의 두 가지 수혈 전략을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: 두 가지 다른 적혈구 수혈 전략으로 관리되는 폐혈관 연결을 받는 소아 환자의 평균 수술 후 동맥 젖산 수치, 산소 이용률 및 결과 측정을 비교합니다.
방법: 우리는 청색증을 동반한 복잡한 선천성 심장 질환을 앓고 있는 66명의 소아 환자를 대상으로 수술적 치료를 시행하는 전향적, 무작위 임상 시험을 제안합니다. 33명의 환자가 무작위로 저 Hb 수혈 전략에 배정되며, 이 전략에서는 헤모글로빈 농도가 9.0g/dL 미만으로 떨어지면 적혈구를 수혈하고 헤모글로빈 농도는 약 8.5g/dL로 유지됩니다. 33명의 추가 환자가 고 Hb 수혈 전략에 무작위로 배정되며, 헤모글로빈 농도가 13.0g/dL 미만으로 떨어지면 적혈구가 수혈되고 헤모글로빈 농도는 약 12.5g/dL로 유지됩니다. 1차 종점은 수술 후 8시간에서 72시간까지 평균 동맥 젖산 수치를 비교하는 것입니다. 이차 종점은 동맥-정맥 산소 차이(AV-차이) 및 동맥-대뇌 산소 차이(AC-차이)에 의해 반영되는 산소 이용률이 될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 수집된 동맥 산소 포화도(SaO2), 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2) 및 대뇌 산소 포화도(ScO2)에서 산소 이용률을 측정합니다. 3차 결과 측정은 기계 환기 기간, 산소 사용 및 혈관 작용제 투여 기간, 소아 심장 집중 치료실(PCICU) 입원 기간, 수혈량 및 사망률입니다. 각 그룹의 데이터는 분산 분석을 사용하여 두 가지 수혈 전략 간의 차이 존재 여부를 평가하기 위해 비교됩니다. 두 그룹 사이에 상당한 차이가 존재하는 경우, T-테스트를 수행하여 각 그룹 간의 데이터 포인트를 비교하여 유의미한 차이를 평가합니다.
가설: 적혈구 수혈의 보다 제한적인(낮은 Hb) 전략은 역사적(높은 Hb) 접근 방식만큼 효과적이고 아마도 더 우수할 것입니다. 낮은 Hb 농도를 허용하면 RBC 기증자 노출이 줄어들고 알려진 RBC 수혈 합병증을 줄일 수 있습니다. 우리는 혈역학 및 심폐 상태(평균 젖산 수준으로 입증됨) 및 산소 이용과 관련하여 두 수혈 그룹 간에 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4개월~6.99세
- Cavopulmonary 연결을 위한 수술 후보자
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 알려진 출혈 장애의 존재
- 알려진 응고 병증의 존재
- 4개월 미만
- 나이 > 7세
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
고헤모글로빈 그룹; 목표 Hb >13g/dl.
10cc/kg RBC는 수혈에 대한 임상 적응증이 있는지 여부에 관계없이 13g/dl 미만의 헤모글로빈 값에 대해 수혈됩니다.
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High Hb 그룹의 경우; Hb >13.0 g/dl을 유지하기 위해 수혈이 제공됩니다.
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활성 비교기: 2
저혈색소 수혈군; Hb <9.0g/dl이 아닌 한 수혈하지 않는 것이 목표입니다.
10cc/kg 적혈구는 헤모글로빈이 9.0g/dl 미만이고 임상적 수혈 적응증이 있는 경우에만 수혈합니다.
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Hb < 9.0g/dl이 아니면 적혈구를 수혈하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 동맥 젖산 수치
기간: 48 시간
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수술 후 처음 48시간 동안 평균 동맥 젖산염.
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48 시간
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최고 동맥 젖산 수치
기간: 48 시간
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수술 후 48시간 연구 기간 동안 최대 동맥 젖산 수치.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 8시간에서 72시간 동안의 산소 이용.
기간: 3 일
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3 일
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기계적 환기의 길이
기간: 3 일
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3 일
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산소 사용 시간
기간: 3 일
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3 일
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혈관작용제 투여 기간
기간: 3 일
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3 일
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수혈된 혈액량
기간: 3 일
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3 일
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퇴원 전 사망
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill M Cholette, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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