Verensiirtostrategiat lasten sydän- ja rintakehäkirurgiassa
Potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta verensiirtostrategiaa lapsipotilailla, jotka joutuvat aivopulmonaaliseen yhteyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa keskimääräisiä leikkauksen jälkeisiä valtimon laktaattitasoja, hapen käyttöä ja tulosmittauksia lapsipotilailla, jotka joutuvat läpikäymään kavopulmonaalista yhteyttä kahdella eri punasolusiirtostrategialla.
Menetelmät: Ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta 66:lla lapsipotilaalla, joilla on syanoottinen, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja jotka ovat kokeen keuhkojen yhteydessä heidän leikkauksensa korjaamiseksi. Kolmekymmentäkolme potilasta määrätään satunnaisesti matalan Hb:n verensiirtostrategiaan, jossa punasoluja siirretään, jos hemoglobiinipitoisuus laskee alle 9,0 g/dl, ja hemoglobiinipitoisuudet pidetään noin 8,5 g/dl:ssa. Kolmekymmentäkolme muuta potilasta määrätään satunnaisesti korkean Hb:n siirtostrategiaan, jossa punasoluja siirretään, jos hemoglobiinipitoisuus laskee alle 13,0 g/dl, ja hemoglobiinipitoisuudet pidetään noin 12,5 g/dl:ssa. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisten valtimon laktaattitasojen vertailu 8–72 tunnin välillä leikkauksen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet ovat hapen käyttö, joka näkyy valtimo-laskimohappierona (AV-ero) ja valtimo-aivohappiero (AC-ero). Hapen käytön mittarit johdetaan valtimoiden happisaturaatiosta (SaO2), sekalaskimohappisaturaatiosta (SvO2) ja aivojen happisaturaatiosta (ScO2), jotka kerätään eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Kolmannen lopputuloksen mittareita ovat mekaanisen ventilaation pituus, hapen käytön ja vasoaktiivisten aineiden annon pituus, lasten sydämen tehohoitoyksikön (PCICU) vastaanoton pituus, verensiirron määrä ja kuolleisuus. Kunkin ryhmän tietoja verrataan käyttämällä varianssianalyysiä kahden verensiirtostrategian välisen eron arvioimiseksi. Jos näiden kahden ryhmän välillä on merkittävä ero, suoritetaan T-testit datapisteiden vertaamiseksi kunkin ryhmän välillä merkittävän eron arvioimiseksi.
Hypoteesi: Rajoittavampi (matala Hb) punasolusiirtostrategia on yhtä tehokas ja mahdollisesti parempi kuin historiallinen (korkea Hb) lähestymistapa. Alhaisemman Hb-pitoisuuden salliminen vähentää punasolujen luovuttajien altistumista ja saattaa vähentää punasolujen verensiirtojen tunnettuja komplikaatioita. Oletamme, että näiden kahden verensiirtoryhmän välillä ei ole merkittävää eroa hemodynaamisen ja kardiopulmonaalisen tilan (jotka osoittavat keskimääräiset laktaattitasot) ja hapen käytön suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4 kuukaudesta 6,99 vuoden ikään
- Cavopulmonaalisen yhteyden kirurgiset ehdokkaat
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetun verenvuotohäiriön esiintyminen
- tunnetun koagulopatian esiintyminen
- ikä < 4 kuukautta
- ikä > 7 vuotta
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Korkea hemoglobiiniryhmä; tavoite Hb >13g/dl.
Punasoluja siirretään 10 cc/kg, jos hemoglobiiniarvo on alle 13 g/dl riippumatta siitä, onko verensiirrolle kliinistä aihetta.
|
Korkea Hb -ryhmälle; verensiirtoja annetaan, jotta Hb pysyy yli 13,0 g/dl
|
|
Active Comparator: 2
Matala Hb verensiirtoryhmä; Tavoitteena on olla siirtämättä verensiirtoa, ellei Hb <9,0 g/dl.
10 cc/kg punasoluja siirretään vain, jos hemoglobiini on alle 9,0 g/dl ja verensiirrolle on kliinisiä aiheita.
|
Punasoluja ei siirretä, ellei Hb < 9,0 g/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimolaktaattitaso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keskimääräinen valtimolaktaatti ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Valtimolaktaattihuippu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Valtimolaktaattihuippu 48 tunnin leikkauksen jälkeisen tutkimusjakson aikana.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapen käyttö 8 tunnin - 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Hapen käytön pituus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Vasoaktiivisen aineen annon pituus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Siirretyn veren määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Kuolleisuus ennen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M Cholette, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .