Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní strategie v dětské kardiotorakální chirurgii

29. května 2015 aktualizováno: jill cholette, University of Rochester

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě transfuzní strategie u pediatrických pacientů podstupujících kavopulmonální spojení.

Účelem této studie je určit nejlepší hladinu červených krvinek (hemoglobinu) pro kojence a děti po chirurgické opravě konkrétních srdečních vad. Tyto děti často dostávají po operaci transfuze červených krvinek, ale jaká je pro ně nejlepší hladina hemoglobinu, zůstává neznámé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat průměrné pooperační hladiny arteriálního laktátu, využití kyslíku a výsledné ukazatele u dětských pacientů podstupujících kavopulmonální spojení, které bylo řízeno dvěma různými strategiemi transfuze červených krvinek.

Metodika: Navrhujeme prospektivní, randomizovanou klinickou studii u 66 dětských pacientů s cyanotickým komplexním vrozeným srdečním onemocněním podstupujícím kavopulmonální spojení jako jejich operační opravu. Třicet tři pacientů bude náhodně rozděleno do strategie transfuze s nízkým Hb, při které jsou červené krvinky podány transfuzí, pokud koncentrace hemoglobinu klesne pod 9,0 g/dl, a koncentrace hemoglobinu se udrží kolem 8,5 g/dl. Třicet tři dalších pacientů bude náhodně rozděleno do strategie transfuze vysokého Hb, kde jsou červené krvinky podány transfuzí, pokud koncentrace hemoglobinu klesne pod 13,0 g/dl, a koncentrace hemoglobinu se udrží kolem 12,5 g/dl. Primárním cílovým parametrem bude srovnání středních hladin arteriálního laktátu od 8 do 72 hodin po operaci. Sekundárními cílovými body bude využití kyslíku vyjádřené arterio-venózním rozdílem kyslíku (AV-diference) a arterio-cerebrálním rozdílem kyslíku (AC-diference). Míry využití kyslíku budou odvozeny z arteriální saturace kyslíkem (SaO2), smíšené venózní saturace kyslíkem (SvO2) a cerebrální saturace kyslíkem (ScO2) odebraných v různých časových bodech v průběhu studie. Terciárními výslednými ukazateli budou délka mechanické ventilace, délka používání kyslíku a podávání vazoaktivních látek, délka přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU), objem transfuze krve a mortalita. Data z každé skupiny budou porovnána pomocí analýzy rozptylu pro posouzení přítomnosti rozdílu mezi dvěma transfuzními strategiemi. Pokud existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, budou provedeny T-testy pro porovnání datových bodů mezi každou skupinou, aby se vyhodnotil významný rozdíl.

Hypotéza: Více restriktivní (nízká Hb) strategie transfuze červených krvinek bude stejně účinná a možná i lepší než historický přístup (vysoká hladina Hb). Povolení nižší koncentrace Hb sníží expozici dárců červených krvinek a může snížit známé komplikace transfuze červených krvinek. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma transfuzními skupinami nebude existovat žádný významný rozdíl, pokud jde o hemodynamický a kardiopulmonální stav (jak dokládají průměrné hladiny laktátu) a využití kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 měsíce do 6,99 let věku
  • chirurgické kandidáty na kavopulmonální spojení
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známé poruchy krvácení
  • přítomnost známé koagulopatie
  • věk < 4 měsíce
  • věk > 7 let
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Skupina s vysokým hemoglobinem; cíl Hb >13g/dl. Při jakékoli hodnotě hemoglobinu nižší než 13 g/dl se podává transfuze 10 cc/kg červených krvinek bez ohledu na to, zda existuje klinická indikace pro transfuzi.
Jiný: transfuzní strategie
Pro skupinu High Hb; budou podávány transfuze k udržení Hb >13,0 g/dl
Aktivní komparátor: 2
Skupina s nízkou transfuzí Hb; cílem nepodávat transfuzi, pokud Hb <9,0 g/dl. 10 cc/kg červených krvinek se podává transfuzí pouze v případě, že je hemoglobin nižší než 9,0 g/dl a existují klinické indikace pro transfuzi.
Jiný: Skupina s nízkou transfuzí Hb
Červené krvinky nebudou transfundovány, pokud Hb < 9,0 g/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální hladina laktátu
Časové okno: 48 hodin
Průměrný arteriální laktát za prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
Špičková hladina arteriálního laktátu
Časové okno: 48 hodin
Špičková hladina arteriálního laktátu po dobu 48 hodin pooperační studie.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití kyslíku během 8 hodin až 72 hodin po operaci.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 3 dny
3 dny
Délka použití kyslíku
Časové okno: 3 dny
3 dny
Délka podávání vazoaktivních látek
Časové okno: 3 dny
3 dny
Objem transfuze krve
Časové okno: 3 dny
3 dny
Úmrtnost před propuštěním z nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Cholette, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na transfuzní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit