Strategie transfuzyjne w kardiochirurgii dziecięcej
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie strategie transfuzji u pacjentów pediatrycznych poddawanych połączeniu żyły krążkowo-płucnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie średniego pooperacyjnego stężenia mleczanu w krwi tętniczej, zużycia tlenu i wskaźników wyników u pacjentów pediatrycznych poddawanych połączeniu żyły żyły płucnej, u których zastosowano dwie różne strategie transfuzji krwinek czerwonych.
Metody: Proponujemy prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem sześćdziesięciu sześciu pacjentów pediatrycznych z siniczą, złożoną wrodzoną wadą serca, poddawanych zabiegowi operacyjnemu zespolenia żyły krążkowo-płucnej. Trzydziestu trzech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do strategii transfuzji z niską Hb, w której krwinki czerwone są przetaczane, jeśli stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 9,0 g/dl, a stężenie hemoglobiny utrzyma się na poziomie około 8,5 g/dl. Trzydziestu trzech dodatkowych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do strategii transfuzji wysokiej Hb, w której krwinki czerwone są przetaczane, jeśli stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 13,0 g/dl, a stężenie hemoglobiny utrzyma się na poziomie około 12,5 g/dl. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie średnich stężeń mleczanu w krwi tętniczej od 8 do 72 godzin po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie zużycie tlenu odzwierciedlone przez różnicę tlenu tętniczo-żylnego (różnica AV) i różnicę tlenu tętniczo-mózgowego (różnica AC). Pomiary wykorzystania tlenu będą pochodzić z nasycenia tlenem krwi tętniczej (SaO2), nasycenia mieszanym tlenem żylnym (SvO2) i nasycenia tlenem mózgu (ScO2) zebranych w różnych punktach czasowych podczas badania. Trzeciorzędowymi miarami wyników będą długość wentylacji mechanicznej, długość stosowania tlenu i podawania środka wazoaktywnego, długość przyjęcia na oddział intensywnej opieki kardiologicznej (PCICU), objętość przetoczonej krwi i śmiertelność. Dane z każdej grupy zostaną porównane przy użyciu analizy wariancji w celu oceny obecności różnicy między dwiema strategiami transfuzji. Jeśli istnieje znacząca różnica między dwiema grupami, zostaną przeprowadzone testy t w celu porównania punktów danych między każdą grupą w celu oceny znaczącej różnicy.
Hipoteza: Bardziej restrykcyjna (niska Hb) strategia transfuzji krwinek czerwonych będzie równie skuteczna, a być może lepsza od historycznej (wysoka Hb). Zezwolenie na niższe stężenie Hb zmniejszy ekspozycję dawcy krwinek czerwonych i może zmniejszyć znane powikłania transfuzji krwinek czerwonych. Postulujemy, że nie będzie znaczącej różnicy między dwiema grupami transfuzji w odniesieniu do stanu hemodynamicznego i sercowo-płucnego (o czym świadczą średnie poziomy mleczanu) i wykorzystania tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4 miesięcy do 6,99 lat
- kandydaci chirurgiczni do połączenia żylno-płucnego
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- obecność znanej skazy krwotocznej
- obecność znanej koagulopatii
- wiek < 4 miesiące
- wiek > 7 lat
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Grupa o wysokiej hemoglobinie; docelowa Hb >13g/dl.
10 cm3/kg erytrocytów przetacza się przy każdym stężeniu hemoglobiny poniżej 13 g/dl, niezależnie od tego, czy istnieją kliniczne wskazania do przetoczenia.
|
Dla grupy o wysokiej zawartości Hb; transfuzje będą wykonywane w celu utrzymania Hb >13,0 g/dl
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa transfuzji o niskiej zawartości Hb; celem jest nieprzetaczanie krwi, chyba że Hb <9,0 g/dl.
10 cm3/kg krwinek czerwonych przetacza się tylko wtedy, gdy stężenie hemoglobiny jest niższe niż 9,0 g/dl i istnieją kliniczne wskazania do przetoczenia.
|
KKCz nie będą przetaczane, chyba że Hb < 9,0 g/dl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni tętniczy poziom mleczanu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnia wartość mleczanu tętniczego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
Szczytowy tętniczy poziom mleczanu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Szczytowy poziom mleczanu w krwi tętniczej w 48-godzinnym okresie badania po operacji.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie tlenu w okresie od 8 do 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Długość użycia tlenu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Długość podawania środka wazoaktywnego
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Objętość przelanej krwi
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Śmiertelność przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M Cholette, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .