小児心臓胸部手術における輸血戦略

目的: 2 つの異なる赤血球輸血戦略で管理された大静脈肺接続を受けている小児患者の平均術後動脈乳酸レベル、酸素利用率、および転帰指標を比較すること。

方法: 外科的修復として大静脈肺接続を受けているチアノーゼの複雑な先天性心疾患を持つ 66 人の小児患者の前向き無作為化臨床試験を提案します。 33 人の患者は、ヘモグロビン濃度が 9.0 g/dL を下回った場合に赤血球が輸血され、ヘモグロビン濃度が約 8.5 g/dL に維持される低 Hb 戦略の輸血に無作為に割り当てられます。 追加の 33 人の患者は、ヘモグロビン濃度が 13.0 g/dL を下回った場合に赤血球が輸血され、ヘモグロビン濃度が約 12.5 g/dL に維持される高 Hb 輸血戦略に無作為に割り当てられます。 主要エンドポイントは、術後8時間から72時間までの平均動脈乳酸レベルの比較です。 副次評価項目は、動静脈酸素差 (AV 差) および動脳酸素差 (AC 差) によって反映される酸素利用です。 酸素利用の尺度は、研究全体のさまざまな時点で収集された動脈酸素飽和度 (SaO2)、混合静脈酸素飽和度 (SvO2)、および脳酸素飽和度 (ScO2) から導き出されます。 三次転帰の尺度は、人工呼吸器の長さ、酸素使用および血管作用薬投与の長さ、小児心臓集中治療室 (PCICU) 入院の長さ、輸血量、および死亡率です。 各グループからのデータは、分散分析を使用して比較され、2 つの輸血戦略間の違いの存在が評価されます。 2 つのグループ間に有意差が存在する場合は、T 検定を実行して各グループ間のデータ ポイントを比較し、有意差を評価します。

仮説: 赤血球輸血のより制限的な (低 Hb) 戦略は、従来の (高 Hb) アプローチと同じくらい効果的であり、おそらくそれよりも優れています。 より低い Hb 濃度を許可すると、RBC ドナーの露出が減少し、RBC 輸血の既知の合併症が減少する可能性があります。 血行動態および心肺状態（平均乳酸レベルによって証明される）および酸素利用に関して、2つの輸血群の間に有意差は存在しないと仮定します。