이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD 환자에서 Tiotropium 흡입 캡슐과 Combivent 흡입 에어로졸 치료를 비교하는 시험.

2014년 5월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

이전에 Combivent MDI를 처방받은 COPD 환자에서 Tiotropium 18mcg 매일 12주 치료와 Combivent MDI 2개 작동 Qid를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험

이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 Combivent 정량 흡입기(MDI) 클로로플루오로카본 흡입 에어로졸 2를 1일 4회 작동하는 것과 비교하여 매일 티오트로피움 HandiHaler 18mcg로 12주 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. ) 현재 Combivent® MDI를 처방받은 환자.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 205.325.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 205.325.925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국
        • 205.325.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국
        • 205.325.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, 미국
        • 205.325.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국
        • 205.325.935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국
        • 205.325.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국
        • 205.325.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
        • 205.325.922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, 미국
        • 205.325.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indiananapolis, Indiana, 미국
        • 205.325.928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • 205.325.923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 205.325.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 205.325.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • 205.325.920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • 205.325.932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • 205.325.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • 205.325.914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국
        • 205.325.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국
        • 205.325.924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • 205.325.921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국
        • 205.325.917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 205.325.926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 205.325.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 205.325.931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • 205.325.929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 205.325.936 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • 205.325.918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 205.325.927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 205.325.919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 205.325.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단 연령: 40세 이상

  • 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
  • 방문 1 이전 1개월 이상 동안 Combivent® 정량 흡입기(MDI) 사용

폐활량 측정 기준(연구 방문 시 결정됨):

  • 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1) <= 70%(방문 1)
  • 기관지확장제 전 FEV1 <= 예측의 65% 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) <= 70%(방문 2)

제외 기준:

천식의 임상 병력

  • 폐 절제술을 통한 개흉술의 역사
  • 낭포성 섬유증, 알파 1 항트립신 결핍 또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 하루에 1시간 이상 주간 산소 요법을 사용하거나 폐기능 검사 중에 산소 사용을 자제할 수 없는 경우
  • 방문 1 전 6주 동안 임의의 기도 감염 또는 COPD 악화
  • 최근 병력 6개월 이하의 심근경색
  • 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
  • 지난해 울혈성 심부전으로 입원
  • 환자가 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 악성 종양
  • 임산부 또는 수유부
  • 대두, 땅콩 또는 유당과 같은 관련 식품을 포함하여 이프라트로피움 또는 담체 물질에 대한 알려진 과민성
  • 방문 1 3개월 전 SPIRIVA® 사용
  • 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄의 증상
  • 알려진 협우각 녹내장
  • 방문 1로부터 4주 이내에 폐 재활 프로그램에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 저점 FEV1(1초간 강제 호기량)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
Trough FEV1은 약물 투여 10분 전에 측정됩니다.
기준선 및 12주
12주에 평균 시간당 FEV1 AUC0-6(0에서 6시간으로 곡선 아래 영역)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
평균 시간당 FEV1 AUC0-6 - 기준선 FEV1
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 최저 FEV1(1초간 강제 호기량)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
Trough FEV1은 약물 투여 10분 전에 측정됩니다.
기준선 및 6주
1일차 평균 시간당 FEV1 AUC0-6(0에서 6시간으로 곡선 아래 영역)의 기준선에서 변경
기간: 1일차(첫 번째 투여 후)
평균 시간당 FEV1 AUC0-6 - 기준선 FEV1
1일차(첫 번째 투여 후)
6주차에 평균 시간당 FEV1 AUC0-6(0에서 6시간으로 곡선 아래 영역)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
평균 시간당 FEV1 AUC0-6 - 기준선 FEV1
기준선 및 6주차
1일째 피크 FEV1(1초 강제 호기량)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
피크 FEV1은 연구 약물 투여 후 처음 3시간 동안 관찰된 최대 FEV1로 정의됩니다.
1일차
6주차에 피크 FEV1(1초간 강제 호기량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
피크 FEV1은 연구 약물 투여 후 처음 3시간 동안 관찰된 최대 FEV1로 정의됩니다.
기준선 및 6주
12주차에 피크 FEV1(1초간 강제 호기량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
피크 FEV1은 연구 약물 투여 후 처음 3시간 동안 관찰된 최대 FEV1로 정의됩니다.
기준선 및 12주
12주에 최저 FVC(강제 폐활량)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
최저 FVC는 약물 투여 10분 전에 측정됩니다.
기준선 및 12주
12주에 평균 시간당 FVC AUC0-6(0에서 6시간으로 곡선 아래 영역)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
평균 시간당 FVC AUC0-6에서 기준 FVC를 뺀 값
기준선 및 12주
기준선에서 6주째 최저 FVC(강제 폐활량)의 변화
기간: 기준선 및 6주
최저 FVC는 약물 투여 10분 전에 측정됩니다.
기준선 및 6주
1일차 평균 시간당 FVC AUC0-6(0에서 6시간으로 곡선 아래 영역)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
평균 시간당 FVC AUC0-6에서 기준 FVC를 뺀 값
1일차
6주에 평균 시간당 FVC AUC0-6(0에서 6시간으로 곡선 아래 영역)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
평균 시간당 FVC AUC0-6에서 기준 FVC를 뺀 값
기준선 및 6주
1일째 피크 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 1일차
피크 FVC는 연구 약물 투여 후 처음 3시간 동안 관찰된 최대 FVC로 정의됩니다.
1일차
6주차에 피크 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주(첫 번째 투여 후)
피크 FVC는 연구 약물 투여 후 처음 3시간 동안 관찰된 최대 FVC로 정의됩니다.
기준선 및 6주(첫 번째 투여 후)
12주차에 피크 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
피크 FVC는 연구 약물 투여 후 처음 3시간 동안 관찰된 최대 FVC로 정의됩니다.
기준선 및 12주
1일 15분의 FEV1
기간: 15 분
15 분
1일 30분의 FEV1
기간: 30 분
30 분
1일 1시간의 FEV1
기간: 1 시간
1 시간
1일 2시간 FEV1
기간: 2시간
2시간
1일 3시간 FEV1
기간: 3시간
3시간
1일 4시간 FEV1
기간: 4시간
4시간
1일 6시간 FEV1
기간: 6 시간
6 시간
6주차에 -10분에 FEV1
기간: 투약 10분 전
투약 10분 전
6주차 15분의 FEV1
기간: 15 분
15 분
6주차 30분의 FEV1
기간: 30 분
30 분
6주차 1시간 FEV1
기간: 1 시간
1 시간
6주차 2시간 FEV1
기간: 2시간
2시간
6주차 3시간 FEV1
기간: 3시간
3시간
6주차 4시간 FEV1
기간: 4시간
4시간
6주 6시간 FEV1
기간: 6시간
6시간
12주차에 -10분에 FEV1
기간: 투약 10분 전
투약 10분 전
12주차 15분의 FEV1
기간: 15 분
15 분
12주차 30분의 FEV1
기간: 30 분
30 분
12주차 1시간의 FEV1
기간: 1 시간
1 시간
12주차 2시간 FEV1
기간: 2시간
2시간
12주차 3시간 FEV1
기간: 3시간
3시간
12주차 4시간 FEV1
기간: 4시간
4시간
12주차 6시간 FEV1
기간: 6시간
6시간
1일 15분의 FVC
기간: 15 분
15 분
1일 30분의 FVC
기간: 30 분
30 분
1일 1시간의 FVC
기간: 1 시간
1 시간
1일차 2시간 FVC
기간: 2시간
2시간
1일차 3시간 FVC
기간: 3시간
3시간
1일차 4시간 FVC
기간: 4시간
4시간
1일 6시간의 FVC
기간: 6시간
6시간
6주차에 -10분의 FVC
기간: 투약 10분 전
투약 10분 전
6주차 15분의 FVC
기간: 15 분
15 분
6주차 30분의 FVC
기간: 30 분
30 분
6주 1시간 FVC
기간: 1 시간
1 시간
6주차에 2시간 FVC
기간: 2시간
2시간
6주차에 3시간 FVC
기간: 3시간
3시간
6주차에 4시간 FVC
기간: 4시간
4시간
6주차 6시간 FVC
기간: 6시간
6시간
12주차에 -10분의 FVC
기간: 투약 10분 전
투약 10분 전
12주차 15분 FVC
기간: 15 분
15 분
12주차 30분 FVC
기간: 30 분
30 분
12주차 1시간 FVC
기간: 1 시간
1 시간
12주차에 2시간 FVC
기간: 2시간
2시간
12주차에 3시간 FVC
기간: 3시간
3시간
12주차에 4시간 FVC
기간: 4시간
4시간
12주차에 6시간 FVC
기간: 6시간
6시간
주간 알부테롤 사용 1주
기간: 1주차
1주차에 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
1주차
주간 2주 동안 알부테롤 사용
기간: 2주차
2주째 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
2주차
주간 3주 동안 알부테롤 사용
기간: 3주차
3주째 낮에 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
3주차
4주차 주간 알부테롤 사용
기간: 4주차
4주차 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
4주차
주간 5주 동안 알부테롤 사용
기간: 5주차
5주차 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
5주차
6주차 주간 알부테롤 사용
기간: 6주차
6주차 낮 동안 구조용 알부테롤 퍼프 사용
6주차
주간 7주 동안 알부테롤 사용
기간: 7주차
7주차 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
7주차
주간 8주 동안 알부테롤 사용
기간: 8주차
8주차 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
8주차
9주차 주간 알부테롤 사용
기간: 9주차
9주째 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
9주차
10주차 주간 알부테롤 사용
기간: 10주차
10주째 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
10주차
주간 알부테롤 사용 11주
기간: 11주차
11주차 낮 동안 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
11주차
12주차 주간 알부테롤 사용
기간: 12주차
12주차 낮 동안 구조용 알부테롤 퍼프 사용
12주차
1주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 1주차
1주차
2주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 2주차
2주차에 밤에 사용된 구조용 알부테롤 퍼프
2주차
3주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 3주차
3주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
3주차
4주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 4주차
4주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
4주차
5주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 5주차
5주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
5주차
6주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 6주차
6주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
6주차
7주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 7주차
7주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
7주차
8주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 8주차
8주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
8주차
9주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 9주차
9주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
9주차
10주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 10주차
10주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
10주차
11주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 11주차
11주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
11주차
12주 동안 야간 알부테롤 사용
기간: 12주차
12주째 밤에 구조용 알부테롤 퍼프 사용
12주차
1주차의 아침 피크 호기 유량(PEFR)
기간: 1주차
1주차
2주 차 오전 PEFR
기간: 2주차
아침 PEFR의 주간 수단
2주차
3주 차 오전 PEFR
기간: 3주차
아침 PEFR의 주간 수단
3주차
4주 차 오전 PEFR
기간: 4주차
아침 PEFR의 주간 수단
4주차
5주 차 오전 PEFR
기간: 5주차
아침 PEFR의 주간 수단
5주차
6주 차 오전 PEFR
기간: 6주차
아침 PEFR의 주간 수단
6주차
7주 차 오전 PEFR
기간: 7주차
아침 PEFR의 주간 수단
7주차
8주 차 오전 PEFR
기간: 8주차
아침 PEFR의 주간 수단
8주차
9주 차 오전 PEFR
기간: 9주차
아침 PEFR의 주간 수단
9주차
10주 차 오전 PEFR
기간: 10주차
아침 PEFR의 주간 수단
10주차
11주 차 오전 PEFR
기간: 11주차
아침 PEFR의 주간 수단
11주차
12주 차 오전 PEFR
기간: 12주차
아침 PEFR의 주간 수단
12주차
1주 차 저녁 PEFR
기간: 1주차
저녁 PEFR의 주간 수단
1주차
2주 차 저녁 PEFR
기간: 2주차
저녁 PEFR의 주간 수단
2주차
3주 차 저녁 PEFR
기간: 3주차
저녁 PEFR의 주간 수단
3주차
4주 차 저녁 PEFR
기간: 4주차
저녁 PEFR의 주간 수단
4주차
5주 차 저녁 PEFR
기간: 5주차
저녁 PEFR의 주간 수단
5주차
6주 차 저녁 PEFR
기간: 6주차
저녁 PEFR의 주간 수단
6주차
7주 차 저녁 PEFR
기간: 7주차
저녁 PEFR의 주간 수단
7주차
8주 차 저녁 PEFR
기간: 8주차
저녁 PEFR의 주간 수단
8주차
9주 차 저녁 PEFR
기간: 9주차
저녁 PEFR의 주간 수단
9주차
10주 차 저녁 PEFR
기간: 10주차
저녁 PEFR의 주간 수단
10주차
11주 차 저녁 PEFR
기간: 11주차
저녁 PEFR의 주간 수단
11주차
12주 차 저녁 PEFR
기간: 12주차
저녁 PEFR의 주간 수단
12주차
환자 종합 평가
기간: 6주차
환자 종합 평가는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 전반적인 상태에 대한 환자의 의견을 반영했습니다. 척도 응답은 다음과 같습니다. 나쁨(1,2). 양호(3,4), 양호(5,6) 및 우수(7,8)
6주차
환자 종합 평가
기간: 12주차
환자 종합 평가는 COPD에 대한 환자의 전반적인 상태에 대한 환자의 의견을 반영했습니다. 척도 응답은 다음과 같습니다. 나쁨(1,2). 양호(3,4), 양호(5,6), 우수(7,8).
12주차
의사 글로벌 평가
기간: 6주차
Physician Global Evaluation은 COPD와 관련하여 환자의 전반적인 상태에 대한 의사의 의견을 반영했습니다. 척도 응답은 다음과 같습니다. 나쁨(1,2). 양호(3,4), 양호(5,6), 우수(7,8).
6주차
의사 글로벌 평가
기간: 12주차
Physician Global Evaluation은 COPD와 관련하여 환자의 전반적인 상태에 대한 의사의 의견을 반영했습니다. 척도 응답은 다음과 같습니다. 나쁨(1,2). 양호(3,4), 양호(5,6), 우수(7,8).
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티오트로피움에 대한 임상 시험

3
구독하다