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뇌졸중 환자의 운동 수행에 대한 Theta Burst 자극과 Carbidopa-Levodopa의 영향

Theta Burst Stimulation과 Carbidopa-Levodopa를 병용하여 뇌졸중 환자의 운동 성능에 영향을 미침

이 연구는 카비도파-레보도파와 함께 사용되는 뇌의 경두개 자기 자극(TMS)이 TMS 단독보다 뇌졸중 환자의 손 움직임 속도를 일시적으로 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. TMS에서는 와이어 코일이 환자의 두피에 고정됩니다. 짧은 전류가 코일을 통과하여 뇌를 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. TMS가 근육에 미치는 영향은 팔이나 다리의 피부에 작은 금속 디스크 전극을 부착하여 감지합니다. Carbidopa-levodopa는 일반적으로 파킨슨병 치료에 사용되는 약물이지만 세타 버스트 자극의 효과를 향상시킬 수 있습니다.

본 연구에서는 두 종류의 TMS를 ​​사용하였다. 단일 펄스 TMS에서는 그 순간의 뇌 활동을 측정하기 위해 한 번에 하나 또는 두 개의 펄스가 전달됩니다. 반복적 TMS(rTMS)에서는 일련의 펄스가 짧은 순간에 제공되어 일시적으로 뇌 활동을 변경합니다. 본 연구에 사용된 rTMS의 유형을 세타 버스트 자극이라고 합니다.

건강한 정상 지원자와 연구에 참여하기 6개월 이상 전에 뇌졸중을 앓은 사람들이 참여할 수 있습니다. 모든 지원자는 18세에서 90세 사이여야 합니다. 뇌졸중 환자는 현저한 손 약화가 있어야 하고 중등도 또는 양호하게 회복되어야 하며 영향을 받은 손의 엄지 또는 손목을 합리적으로 잘 움직일 수 있어야 합니다. 일반 지원자는 오른손잡이여야 합니다.

참가자는 최소 일주일 간격으로 예정된 4개의 주요 세션과 5개의 짧은 후속 세션에서 이 연구에 대한 테스트를 완료합니다. 각 주요 세션에서 참가자는 카비도파-레보도파 정제 또는 위약(유사한 비활성 물질)을 복용합니다. 뇌졸중 환자는 두 가지 테스트를 사용하여 팔과 손 기능을 평가합니다. 하나는 구멍에 못을 삽입하도록 요구합니다. 다른 하나는 쓰기, 다양한 물건 들어 올리기, 페이지 넘기기, 체커 먹이기 또는 쌓기와 같은 활동 수행을 포함합니다.

모든 피험자는 기분과 주의력에 관한 설문지를 작성하고 엄지손가락 또는 손목 움직임 테스트를 수행합니다. 이 검사는 손 옆면에 작은 전기적 자극을 가하고 대상자는 엄지나 손목을 움직여 가능한 한 빨리 자극에 반응해야 합니다. 이것은 약 3분에 걸쳐 여러 번 반복됩니다. 두 번째 테스트는 피험자가 스피커의 신호음에 응답하여 엄지 또는 손목을 움직이는 것입니다. 이 테스트는 약 8분 동안 여러 번 반복됩니다. 일부 측정은 이 테스트의 시작, 중간 및 종료 중에 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 수행됩니다. 4개의 세션 중 2개에서는 단일 펄스 TMS 후 세타 버스트 자극이 적용되고 다른 두 세션에서는 가짜 세타 버스트 자극이 적용됩니다.

5개의 후속 세션은 각 메인 세션 후 1일, 마지막 세션 후 1주일로 예정되어 있습니다. 이 세션에서 피험자는 축약된 형태의 엄지 움직임 테스트를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적:

Theta Burst Stimulation(TBS)은 최대 1시간 동안 자극보다 오래 지속되는 인간 운동 피질의 흥분성에 영향을 미치는 역치 이하 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 한 유형입니다. TBS는 또한 건강한 피험자에서 자극 후 최대 30분 동안 운동 수행에 영향을 미치고 만성 뇌졸중 환자의 반응 시간을 개선합니다(및 피질척수 흥분성을 증가시킵니다)(Talelli 2005). 다른 비침습적 뇌 자극 전략에 비해 TBS의 장점은 낮은 강도, 짧은 적용 기간 및 오래 지속되는 효과입니다.

조사된 행동 효과의 스펙트럼은 지금까지 온건합니다. 도파민 작용제가 시냅스 가소성을 강화하고(Otani 1998) 건강한 인간의 운동 훈련을 개선한다는 증거가 축적되고 있습니다(Meintzchel 2005). 뇌졸중 후 Carbidopa-Levodopa는 또한 물리 치료 및 운동 학습에 대한 반응을 향상시켰습니다(Scheidtmann 2001, Floel 2005). 이 프로토콜은 Carbidopa-Levodopa가 만성 뇌졸중 환자의 반응 시간에 대한 TBS의 유익한 효과를 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 인구:

허혈성 뇌졸중 후 6개월 이상 경과한 운동 장애 환자 18명과 건강한 지원자 10명을 조사할 계획입니다. 총 28명의 환자와 30명의 건강한 지원자에 대해 가능한 중도 탈락 및 파일럿 실험을 설명하기 위해 승인을 구합니다(아래에 설명됨).

설계:

각 피험자는 최소 일주일 간격으로 4개의 세션에 참여해야 합니다. 실험은 실제 또는 가짜 TBS 전후 7분 동안 마비된 손의 엄지 또는 손목에서 간단한 반응 시간을 테스트합니다. 그 다음에는 잘 특성화된 패러다임(Muellbacher 2001)을 사용하여 운동 학습 측정이 뒤따를 것입니다. 여기에는 외부 속도 탄도 엄지(또는 손목) 움직임의 최적화와 피질 척수 흥분성의 TMS 측정이 포함됩니다. 교육 세션 후 2시간, 1일 및 1주에 학습한 작업의 성능을 추가로 평가(및 TMS 측정)합니다. 4개의 세션에 대한 실험 설계는 TBS/sham 및 Carbidopa-Levodopa/위약을 사용한 2x2입니다. TBS의 경우, 운동 피질의 손 표시에 대해 환자에게 3분 동안 진짜 또는 가짜 TBS가 제공됩니다(Huang 2005). Carbidopa-Levodopa/위약의 경우 NIH 약국에서 동일한 제제를 1시간 전에 제공합니다. TBS는 이전에 유럽의 건강한 피험자 72명(7개 연구)과 런던의 Lead Associate Investigator's lab에서 만성 뇌졸중 환자 10명(2개 연구)에서 사용되었습니다. 부작용이나 발작이 보고된 바 없습니다. 실험 환경을 최적화하기 위해 10명의 일반 지원자를 먼저 연구합니다.

결과 측정:

주요 결과 측정은 반응 시간입니다. 학습 과제에서 최대 가속의 개선은 2차 측정을 구성합니다. 정품 TBS(vs. 가짜) 그리고 Carbidopa-Levodopa가 이 효과를 향상시킬 수 있는 상호 작용을 찾을 것입니다(vs. 위약). 이것은 도파민성 조절과 TBS 사이의 시너지 효과가 뇌졸중 후 임상적 이득을 가져올 가능성을 보여줄 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

환자:

  • 18세 - 90세
  • 피질 운동 영역을 포함하지 않는 검사 전 6개월 이상의 허혈성 뇌경색
  • 상당한 운동 회복을 수반하는 초기 중증 마비(손 근육의 MRC 등급 2 이하)
  • 영향을 받은 손에서 탄도 엄지 외전 또는 손목 확장 동작을 수행하는 능력

건강한 피험자:

  • 18세 - 90세
  • 오른 손잡이
  • 필요한 작업에 집중하고 수행할 수 있음

제외 기준:

환자:

  • 하나 이상의 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중
  • 큰 피질 뇌졸중
  • 간이 정신 상태 검사 점수 23점 이하로 정의되는 심각한 인지 장애
  • 발작 또는 기타 신경계 질환의 병력(뇌졸중 제외)
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 필요한 엄지 외전 또는 손목 확장 동작을 수행할 수 없음
  • 신경이완제, 삼환계 항우울제 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 현재 또는 최근 사용
  • 협우각 녹내장의 병력
  • TMS에 대한 금기 사항 - 심장 박동기, 심장 내 라인, 이식된 펌프 또는 자극기 또는 눈이나 두개골 내부의 금속 물체의 존재
  • 임신(태아에 대한 TBS의 영향은 아직 알려지지 않았음)
  • 통제되지 않은 의료(예: 조절되지 않는 부정맥, 숨가쁨 또는 초기 신경학적 검사에서 심한 말초 부종의 명백한 징후, 심한 류마티스성 관절염, 관절염 관절 기형, 활동성 암 또는 신장 질환으로 표현되는 심혈관 질환 정신과 의사).

건강한 피험자:

  • TMS에 대한 금기 사항(위와 같음)
  • 임신(위 참조)
  • 발작 또는 기타 신경계 질환의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 항정신병 약물 또는 항우울제의 사용을 필요로 하는 우울증/정신 질환의 병력
  • 신경이완제, 삼환계 항우울제 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 현재 또는 최근 사용
  • 협우각 녹내장의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 8일

연구 완료

2010년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 26일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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