A Theta burst stimuláció és a Carbidopa-Levodopa hatása a stroke-os betegek motoros teljesítményére
A motoros teljesítmény befolyásolása stroke-ban szenvedő betegeknél kombinált Theta burst stimuláció és Carbidopa-Levodopa segítségével
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a karbidopa-levodopával kombinált agy transzkraniális mágneses stimulációja (TMS) hatékonyabban javítja-e átmenetileg a kézmozgás sebességét sztokogén betegeknél, mint a TMS önmagában. A TMS-ben dróttekercset tartanak a páciens fejbőrén. Rövid elektromos áram halad át a tekercsen, ami mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. A TMS izmokra gyakorolt hatását kis fémkorongelektródákkal érzékelik, amelyeket a karok vagy lábak bőrére ragasztottak. A karbidopa-levodopa egy olyan gyógyszer, amelyet általában a Parkinson-kór kezelésére használnak, de javíthatja a théta kitörési stimuláció hatását.
Ebben a tanulmányban kétféle TMS-t használnak. Az egyimpulzusos TMS-ben egyszerre egy vagy két impulzust adnak le, hogy az adott pillanatban mérjék az agyi aktivitást. Az ismétlődő TMS-ben (rTMS) impulzusok sorozatát adják rövid sorozatokban, átmenetileg megváltoztatva az agyi aktivitást. Az ebben a vizsgálatban használt rTMS típusát théta burst stimulációnak nevezik.
Egészséges, normál önkéntesek és olyan személyek vehetnek részt, akiknek 6 hónappal a belépés előtt stroke-ja volt vagy több. Minden jelöltnek 18 és 90 év közötti életkorúnak kell lennie. A stroke-ban szenvedő betegeknek jelentős kézgyengeséggel kell rendelkezniük, és közepesen vagy jól felépülniük kell, és képesnek kell lenniük az érintett kéz hüvelykujjának vagy csuklójának megfelelő mozgatására. A normál önkénteseknek jobbkezeseknek kell lenniük.
A résztvevők a vizsgálat tesztelését négy fő ülésen, legalább egy hét különbséggel és öt rövid nyomon követési ülésen végzik el. Minden fő ülésen a résztvevők vagy karbidopa-levodopa tablettát vagy placebót (hasonlóan inaktív anyagot) vesznek be. A stroke-os betegek kar- és kézfunkcióját két teszt segítségével értékelik. Az egyik megköveteli, hogy csapokat helyezzenek a lyukakba; a másik az írást, a különféle tárgyak emelését és az olyan tevékenységek végzését foglalja magában, mint a lapozás, az adagolás vagy a kockák halmozása.
Minden alany kitölt egy kérdőívet hangulatára és éberségére vonatkozóan, majd hüvelykujj- vagy csuklómozgástesztet végez. Ehhez a teszthez egy kis elektromos ingert alkalmaznak a kéz oldalán, és az alanynak hüvelykujj- vagy csuklómozdulattal a lehető leggyorsabban reagálnia kell az ingerre. Ezt körülbelül 3 percen keresztül többször megismételjük. Egy második teszt következik, amelyben az alany megmozdítja hüvelykujját vagy csuklóját a hangszóró hangjelzésére válaszul. Ezt a tesztet körülbelül 8 perc alatt többször megismételjük. Egyes méréseket egyimpulzusos TMS-sel végeznek a teszt elején, közepén és végén. A négy alkalom közül kettőben az egyimpulzusos TMS után théta-kitöréses stimulációt alkalmaznak, a másik két szakaszban pedig színlelt théta kitörési stimulációt alkalmaznak.
Öt nyomon követési ülést terveznek egy nappal minden fő ülés után és egy héttel az utolsó után. Ezeken a foglalkozásokon az alanyok a hüvelykujj mozgástesztek rövidített formáját végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
A Theta Burst Stimulation (TBS) a küszöb alatti ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egyik típusa, amely olyan hatással van az emberi motoros kéreg ingerlékenységére, amely akár egy órával túl is éli a stimulációt. A TBS egészséges alanyoknál a stimulációt követően legfeljebb 30 percig befolyásolja a motoros feladatok elvégzését, és javítja a reakcióidőt (és növeli a corticospinalis ingerlékenységet) krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél (Talelli 2005). A TBS előnyei más nem invazív agystimulációs stratégiákkal szemben alacsony intenzitása, rövid alkalmazási ideje és hosszan tartó hatásai.
A vizsgált viselkedési hatások spektruma egyelőre szerény. Egyre gyűlnek a bizonyítékok, hogy a dopaminerg szerek fokozzák a szinaptikus plaszticitást (Otani 1998) és javítják a motoros edzést egészséges emberekben (Meintzchel 2005). A stroke után a Carbidopa-Levodopa javította a fizioterápiára és a motoros tanulásra adott választ (Scheidtmann 2001, Floel 2005). Ennek a protokollnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a Carbidopa-Levodopa fokozhatja a TBS jótékony hatását a reakcióidőre krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
TANULMÁNYOSSÁG:
18, több mint 6 hónappal az ischaemiás stroke után mozgászavarban szenvedő beteg és 10 egészséges önkéntes vizsgálatát tervezzük. Összesen 28 beteg és 30 egészséges önkéntes jóváhagyását kérik az esetleges lemorzsolódás és a kísérleti kísérletek figyelembevétele érdekében (lásd alább).
TERVEZÉS:
Minden tantárgynak 4 foglalkozáson kell részt vennie, legalább egy hét különbséggel. A kísérlet egyszerű reakcióidőket fog tesztelni a paretikus kéz hüvelykujjában vagy csuklójában az eredeti vagy színlelt TBS előtt és 7 perccel azután. Ezt követi a motoros tanulás mérése, egy jól jellemzett paradigmával (Muellbacher 2001), amely magában foglalja a külső ütemű ballisztikus hüvelykujj (vagy csukló) mozgás optimalizálását, valamint a corticospinalis ingerlékenység TMS mérését. A tanult feladat teljesítésének további értékelése (és TMS mérések elvégzése) a képzést követő 2 órában, 1 napon és 1 hétben történik. A négy alkalom kísérleti terve 2x2 lesz TBS/hamis és Carbidopa-Levodopa/placebóval. TBS esetén a páciens 3 percnyi valódi vagy színlelt TBS-t kap a motoros kéreg kézi ábrázolásához (Huang 2005). A Carbidopa-Levodopa/placebo esetében az NIH gyógyszertárából származó azonos készítményeket 1 órával korábban kell beadni. A TBS-t korábban 72 egészséges alanynál (7 vizsgálat) alkalmazták Európában és 10 krónikus stroke-ban szenvedő betegnél (2 vizsgálat) a Lead Associate Investigator laboratóriumában Londonban. Nem jelentettek mellékhatásokat vagy görcsrohamokat. Először tíz normál önkéntest vizsgálnak meg a kísérleti beállítások optimalizálása érdekében.
EREDMÉNYEK:
Az elsődleges eredménymérő a reakcióidő lesz. A tanulási feladat csúcsgyorsításának javítása másodlagos intézkedés lesz. Várakozásaink szerint javul a reakcióidő az eredeti TBS-sel (vs. színlelt), és olyan kölcsönhatást keres, amely révén a Carbidopa-Levodopa fokozhatja ezt a hatást (a placebóval szemben). Ez arra utal, hogy a dopaminerg moduláció és a TBS közötti szinergia ígéretesnek bizonyulhat a stroke utáni klinikai előnyök elérésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
BETEGEK:
- 18-90 éves korig
- Ischaemiás agyi infarktus több mint 6 hónappal a vizsgálat előtt, nem érinti a kérgi motoros területeket
- Kezdeti súlyos paresis (MRC 2. fokozatú vagy kisebb a kézizmokban), jelentős motoros felépüléssel
- Képes ballisztikus hüvelykujj-rablás vagy csuklónyújtás mozgására az érintett kézben
EGÉSZSÉGES TÁRGYAK:
- 18-90 éves korig
- Jobbkezes
- Képes koncentrálni és a szükséges feladatokat elvégezni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
BETEGEK:
- Egynél több ischaemiás stroke vagy bármilyen vérzéses stroke
- Nagy corticalis stroke
- Jelentős kognitív károsodás, amelyet 23 vagy annál alacsonyabb mini mentális állapotvizsgálati pontszámként határoznak meg
- görcsrohamok vagy más neurológiai betegség a kórtörténetében (kivéve a stroke)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Képtelenség megtenni a szükséges hüvelykujj-elrablást vagy csuklónyújtást
- Neuroleptikumok, triciklikus antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz-gátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása
- A szűk zugú glaukóma története
- A TMS ellenjavallatai - szívritmus-szabályozó, intrakardiális vonalak, beültetett pumpák vagy stimulátorok, vagy fémtárgyak jelenléte a szemen vagy a koponyán belül
- Terhesség (mivel a TBS magzatra gyakorolt hatása még nem ismert)
- Nem ellenőrzött orvosi (pl. szív- és érrendszeri betegség, amelyet kontrollálatlan szívritmuszavarok, légszomj vagy súlyos perifériás ödéma nyilvánvaló jelei a kezdeti neurológiai vizsgálat során, súlyos reumás ízületi gyulladás, ízületi ízületi deformitás, aktív rák vagy vesebetegség, vagy pszichiátriai problémák (amelyek szerint orvosi kezelésben részesültek pszichiáter).
EGÉSZSÉGES TÁRGYAK:
- A TMS ellenjavallatai (mint fent)
- Terhesség (lásd fent)
- Görcsrohamok vagy más neurológiai betegség anamnézisében
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Depresszió/pszichiátriai betegség anamnézisében, amely antipszichotikumok vagy antidepresszánsok használatát igényli
- Neuroleptikumok, triciklikus antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz-gátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása
- A szűk zugú glaukóma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Di Lazzaro V, Pilato F, Saturno E, Oliviero A, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Ranieri F, Huang YZ, Rothwell JC. Theta-burst repetitive transcranial magnetic stimulation suppresses specific excitatory circuits in the human motor cortex. J Physiol. 2005 Jun 15;565(Pt 3):945-50. doi: 10.1113/jphysiol.2005.087288. Epub 2005 Apr 21.
- Conforto AB, Kaelin-Lang A, Cohen LG. Increase in hand muscle strength of stroke patients after somatosensory stimulation. Ann Neurol. 2002 Jan;51(1):122-5. doi: 10.1002/ana.10070.
- Donoghue JP. Plasticity of adult sensorimotor representations. Curr Opin Neurobiol. 1995 Dec;5(6):749-54. doi: 10.1016/0959-4388(95)80102-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060225
- 06-N-0225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve