Влияние стимуляции тета-всплеска и карбидопы-леводопы на двигательную активность у пациентов с инсультом
Влияние на двигательную активность у пациентов с инсультом с помощью комбинированной тета-стимуляции и карбидопы-леводопы
В этом исследовании будет изучено, является ли транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) головного мозга, используемая в сочетании с карбидопой-леводопой, более эффективной для временного улучшения скорости движения рук у пациентов с инсультом, чем только ТМС. При ТМС катушка с проволокой удерживается на коже головы пациента. Кратковременный электрический ток проходит через катушку, создавая магнитный импульс, который стимулирует мозг. Воздействие ТМС на мышцы регистрируют с помощью небольших металлических дисковых электродов, приклеенных к коже рук или ног. Карбидопа-леводопа — это лекарство, обычно используемое для лечения болезни Паркинсона, но оно может улучшить эффект стимуляции тета-всплеска.
В этом исследовании используются два вида ТМС. В одноимпульсной ТМС один или два импульса доставляются одновременно, чтобы измерить активность мозга в этот момент. При повторяющейся ТМС (рТМС) подается серия коротких импульсов, временно изменяющих активность мозга. Тип рТМС, используемый в этом исследовании, называется стимуляцией тета-всплеска.
Здоровые нормальные добровольцы и люди, перенесшие инсульт за 6 месяцев или более до включения в исследование, могут иметь право на участие. Все кандидаты должны быть в возрасте от 18 до 90 лет. Пациенты, перенесшие инсульт, должны были иметь значительную слабость в руке и добиться умеренного или хорошего выздоровления и должны быть в состоянии достаточно хорошо двигать большим пальцем или запястьем на пораженной руке. Нормальные добровольцы должны быть правшами.
Участники проходят тестирование для этого исследования в течение четырех основных сессий, запланированных с интервалом не менее недели, и пяти коротких последующих сессий. На каждом основном сеансе участники принимают либо таблетку карбидопы-леводопы, либо плацебо (подобное неактивное вещество). У пациентов, перенесших инсульт, оценивают функцию руки и кисти с помощью двух тестов. Один требует, чтобы они вставляли колышки в отверстия; другой включает в себя письмо, поднятие различных предметов и выполнение таких действий, как переворачивание страниц, подача или укладка шашек.
Все испытуемые заполняют анкету относительно своего настроения и бдительности, а затем выполняют тесты движения большого пальца или запястья. Для этого теста к боковой стороне руки прикладывается небольшой электрический стимул, и испытуемый должен как можно быстрее отреагировать на стимул, двигая большим пальцем или запястьем. Это повторяется несколько раз в течение примерно 3 минут. Далее следует второй тест, в котором испытуемый двигает большим пальцем или запястьем в ответ на звуковой сигнал динамика. Этот тест повторяют несколько раз в течение примерно 8 минут. Некоторые измерения выполняются с использованием одноимпульсной ТМС в начале, середине и конце этого теста. В двух из четырех сеансов после одноимпульсной ТМС применяется стимуляция тета-всплеска, а в двух других сеансах применяется имитация стимуляции тета-всплеска.
Пять последующих сеансов назначаются через день после каждого основного сеанса и через неделю после последнего. На этих сеансах испытуемые выполняют сокращенную форму тестов движения большого пальца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Стимуляция тета-всплеска (TBS) - это тип подпороговой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), которая оказывает влияние на возбудимость моторной коры человека, которое длится до часа после стимуляции. TBS также влияет на выполнение двигательной задачи в течение 30 минут после стимуляции у здоровых людей и улучшает время реакции (и повышает возбудимость кортико-спинального мозга) у пациентов с хроническим инсультом (Talelli 2005). Преимущества TBS по сравнению с другими стратегиями неинвазивной стимуляции мозга заключаются в его низкой интенсивности, короткой продолжительности применения и длительном эффекте.
Спектр исследованных поведенческих эффектов пока невелик. Накапливаются данные о том, что дофаминергические агенты повышают синаптическую пластичность (Otani 1998) и улучшают двигательную подготовку у здоровых людей (Meintzchel 2005). После инсульта карбидопа-леводопа также усиливала реакцию на физиотерапию и двигательное обучение (Scheidtmann 2001, Floel 2005). Этот протокол направлен на проверку гипотезы о том, что карбидопа-леводопа может усиливать положительный эффект TBS на время реакции у пациентов с хроническим инсультом.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
Мы планируем обследовать 18 пациентов с двигательными нарушениями более 6 мес после ишемического инсульта и 10 здоровых добровольцев. В общей сложности требуется одобрение 28 пациентов и 30 здоровых добровольцев для учета возможного отсева и пилотных экспериментов (описанных ниже).
ДИЗАЙН:
Каждому субъекту будет предложено принять участие в 4 сессиях с интервалом не менее недели. В эксперименте будет проверено время простой реакции большого пальца или запястья паретичной руки до и через 7 минут после настоящей или фиктивной TBS. За этим последует измерение моторного обучения с использованием хорошо охарактеризованной парадигмы (Muellbacher 2001), которая включает оптимизацию баллистических движений большого пальца (или запястья) с внешней стимуляцией и измерение кортикоспинальной возбудимости с помощью ТМС. Выполнение изученного задания будет дополнительно оценено (и проведены измерения ТМС) через 2 часа, 1 день и 1 неделю после тренировки. План эксперимента для четырех сеансов будет 2x2 с TBS/имитацией и карбидопой-леводопой/плацебо. Для TBS пациенту будет предоставлено 3 минуты либо подлинного, либо фиктивного TBS для ручного представления моторной коры (Huang 2005). Для карбидопы-леводопы/плацебо идентичные препараты из аптеки NIH будут даны за 1 час. Ранее TBS применяли у 72 здоровых добровольцев (7 исследований) в Европе и у 10 пациентов с хроническим инсультом (2 исследования) в лаборатории ведущего младшего исследователя в Лондоне. О побочных эффектах или судорогах не сообщалось. Сначала будут изучены десять нормальных добровольцев для оптимизации условий эксперимента.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:
Первичным показателем результата будет время реакции. Улучшение пикового ускорения в учебной задаче будет представлять собой вторичную меру. Мы ожидаем увидеть улучшенное время реакции с подлинным TBS (по сравнению с обычными). имитация) и будет искать взаимодействие, при котором карбидопа-леводопа может усилить этот эффект (по сравнению с плацебо). Это предполагает, что синергия между дофаминергической модуляцией и TBS может обещать привести к клиническим улучшениям после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ПАЦИЕНТЫ:
- Возраст 18 - 90
- Ишемический инфаркт головного мозга более чем за 6 месяцев до исследования, не затрагивающий двигательные зоны коры головного мозга.
- Начальный тяжелый парез (MRC 2 или менее в мышцах рук) со значительным восстановлением моторики
- Способность совершать баллистические движения отведения большого пальца или разгибания запястья в пораженной руке
ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ:
- Возраст 18 - 90
- Правша
- Умеет концентрироваться и выполнять необходимые задачи
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
ПАЦИЕНТЫ:
- Более одного ишемического инсульта или любого геморрагического инсульта
- Большой корковый инсульт
- Значительное когнитивное нарушение, определяемое как 23 балла по шкале краткого обследования психического состояния или ниже.
- История судорог или других неврологических заболеваний (кроме инсульта)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Неспособность сделать необходимые движения отведения большого пальца или разгибания запястья
- Текущее или недавнее использование нейролептических препаратов, трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы
- История узкоугольной глаукомы
- Противопоказания к ТМС - наличие кардиостимулятора, внутрисердечных катетеров, имплантированных помп или стимуляторов, металлических предметов внутри глаза или черепа.
- Беременность (поскольку влияние TBS на плод пока неизвестно)
- Неконтролируемое медицинское (напр. сердечно-сосудистые заболевания, выраженные в виде неконтролируемых аритмий, одышки или явных признаков тяжелого периферического отека при первичном неврологическом осмотре, тяжелого ревматоидного артрита, артритической деформации суставов, активного рака или заболевания почек) или психических расстройств (определяемых как получение лечения от психиатр).
ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ:
- Противопоказания к ТМС (см. выше)
- Беременность (см. выше)
- История судорог или других неврологических заболеваний
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История депрессии / психического заболевания, требующего применения антипсихотических препаратов или антидепрессантов
- Текущее или недавнее использование нейролептических препаратов, трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы
- История узкоугольной глаукомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Lazzaro V, Pilato F, Saturno E, Oliviero A, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Ranieri F, Huang YZ, Rothwell JC. Theta-burst repetitive transcranial magnetic stimulation suppresses specific excitatory circuits in the human motor cortex. J Physiol. 2005 Jun 15;565(Pt 3):945-50. doi: 10.1113/jphysiol.2005.087288. Epub 2005 Apr 21.
- Conforto AB, Kaelin-Lang A, Cohen LG. Increase in hand muscle strength of stroke patients after somatosensory stimulation. Ann Neurol. 2002 Jan;51(1):122-5. doi: 10.1002/ana.10070.
- Donoghue JP. Plasticity of adult sensorimotor representations. Curr Opin Neurobiol. 1995 Dec;5(6):749-54. doi: 10.1016/0959-4388(95)80102-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060225
- 06-N-0225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .