만성 HCV 감염 및 인슐린 저항성 치료에서 Pegylated-Interferon 및 Ribavirin + Metformin
유전자형 1형 만성 HCV 감염 및 인슐린 저항성이 있는 나이브 환자의 치료에서 페길화-인터페론 및 리바비린 플러스 메트포르민과 페길화-인터페론 및 리바비린을 비교하는 효능 및 안전성 연구
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 제2형 당뇨병 발병 위험 증가와 관련이 있으며 HCV 감염 자체는 간 질환의 중증도와 관계없이 인슐린 저항성을 촉진할 수 있습니다.
인슐린 저항성은 유전자형에 따라 다르며 만성 C형 간염에서 섬유화에 역할을 할 수 있습니다.
"시험관내" 모델에서 증가된 수준의 인슐린은 증가된 HCV 복제를 촉진할 수 있습니다.
이론적 근거 감소된 인슐린 저항성과 감소된 고인슐린혈증은 HCV 복제에 대한 항바이러스 약물의 효능을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 제2형 당뇨병 발병 위험 증가와 관련이 있으며 HCV 감염 자체는 간 질환의 중증도와 관계없이 인슐린 저항성을 촉진할 수 있습니다.
- HCV 감염 환자에서 공복 인슐린 수치의 증가는 혈청 HCV 코어의 존재, 간 섬유증의 중증도, 인슐린 수용체 기질(IRS) 1 및 IRS2, 인슐린 신호 전달의 중심 분자의 발현 감소와 관련이 있습니다. 종속. IRS1 및 IRS2의 하향 조절은 또한 HCV 코어-트랜스제닉 마우스 간 및 HCV 코어-형질감염 인간 간암 세포에서 관찰되었다.
- 인슐린 수용체 기질-1의 티로신 인산화를 방해함으로써 작용하는 높은 수준의 종양 괴사 인자-알파는 동물 모델 및 HCV 환자 모두에서 인슐린 저항성과 연관될 수 있습니다.
인슐린 저항성은 유전자형에 따라 다르며 만성 C형 간염에서 섬유화에 역할을 할 수 있습니다.
- 유전자형 non-3에 감염된 환자에서 인슐린 저항성은 섬유증의 정도, 섬유증 진행률 및 이전의 실패한 항바이러스 치료와 관련이 있습니다.
- 인슐린 저항성, 섬유증 및 유전자형은 페그인터페론과 리바비린을 병용하여 치료하는 만성 C형 간염 환자에서 항바이러스 요법에 대한 반응의 독립적인 예측 인자입니다. 지속적인 바이러스 반응은 인슐린 저항성이 없는 유전자형 1형 환자의 60%와 비교하여 유전자형 1형과 인슐린 저항성을 가진 환자의 33%에서 달성됩니다.
- 인슐린 저항성은 유전자형 1형 환자에서 항바이러스 치료 실패의 3배 위험과 관련이 있습니다. "체외" 모델에서 증가된 수준의 인슐린은 증가된 HCV 복제를 촉진할 수 있습니다.
이론적 근거 감소된 인슐린 저항성과 감소된 고인슐린혈증은 HCV 복제에 대한 항바이러스 약물의 효능을 촉진할 수 있습니다.
적응증 인슐린 저항성(IR)과 관련된 유전자형 1형 만성 HCV 간염(CHC).
목표 유전자형 1형 만성 HCV 감염 및 인슐린 저항성이 있는 나이브 환자의 치료를 위한 Pegylated-Interferon 및 Ribavirin + metformin과 Pegylated-Interferon 및 Ribavirin의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Division of Gastroenterology, University of Torino, Ospedale San Giovanni Battista
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연락하다:
- Mario Rizzetto, MD
- 전화번호: +39-011-6336397
- 이메일: mrizzetto@molinette.piemonte.it
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연락하다:
- Elisabetta Bugianesi, MD
- 전화번호: +39-011-6336397
- 이메일: ebugianesi@yahoo.it
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부수사관:
- Elisabetta Bugianesi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 항바이러스 치료 없음
- 지속적으로 상승된 ALT(alanine aminotransferase) 및 정량 가능한 HCV-RNA(>2000 copies/ml)
- 간경변이 있거나 없는 CHC와 일치하는 간 생검(12개월 이내)
- 대상성 간질환(Child-Pugh 등급 A)
- 인슐린 저항성(HOMA-R 및 OGTT로 평가)
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(ADA 기준에 따름)
- BMI > 30
- 알코올 섭취 > 30g/일
- 다른 형태의 간 질환(HBV, 자가면역, 유전), HIV 감염.
- 빈혈증
- 정신 질환
- 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환
- 명백한 간경변, 간세포 암종
- 심각한 심장, 신장, 폐 질환, 발작.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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비검출 혈청 HCV-RNA(<100 copies/mL)와
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24주의 무치료 추적 관찰 기간 말기에 정상적인 혈청 ALT 활동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 종료 바이러스 및 생화학적 반응
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지속적인 바이러스 및 생화학적 반응
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치료 말기 인슐린 저항성 개선
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간 조직학의 치료 종료 개선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Rizzetto, MD, University of Torino
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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