Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd interferon en ribavirine plus metformine bij de behandeling van chronische HCV-infectie en insulineresistentie

13 november 2006 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek waarin gepegyleerd interferon en ribavirine plus metformine worden vergeleken met gepegyleerd interferon en ribavirine bij de behandeling van naïeve patiënten met genotype 1 chronische HCV-infectie en insulineresistentie

Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van diabetes type 2 en een HCV-infectie zelf kan insulineresistentie bevorderen, ongeacht de ernst van de leverziekte.

Insulineresistentie lijkt genotypespecifiek te zijn en kan een rol spelen bij fibrogenese bij chronische hepatitis C.

In een "in vitro"-model kunnen verhoogde niveaus van insuline een verhoogde HCV-replicatie bevorderen.

RATIONALE Verminderde insulineresistentie en verminderde hyperinsulinemie kunnen de werkzaamheid van antivirale geneesmiddelen op HCV-replicatie bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van diabetes type 2 en een HCV-infectie zelf kan insulineresistentie bevorderen, ongeacht de ernst van de leverziekte.

  • Bij patiënten met een HCV-infectie wordt een verhoging van de nuchtere insulinespiegels in verband gebracht met de aanwezigheid van serum HCV-kern, de ernst van leverfibrose en een afname van de expressie van insulinereceptorsubstraat (IRS) 1 en IRS2, centrale moleculen van de insulinesignaleringsfunctie. cascade. Neerwaartse regulatie van IRS1 en IRS2 is ook waargenomen in HCV-core-transgene muizenlevers en HCV-core-getransfecteerde menselijke hepatoomcellen.
  • Hoge niveaus van tumornecrosefactor-alfa, die werkt door de tyrosinefosforylering van insulinereceptorsubstraat-1 te verstoren, kan in verband worden gebracht met insulineresistentie, zowel in diermodellen als bij HCV-patiënten.

Insulineresistentie lijkt genotypespecifiek te zijn en kan een rol spelen bij fibrogenese bij chronische hepatitis C.

  • Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met genotype non-3, wordt insulineresistentie in verband gebracht met de mate van fibrose, de mate van fibroseprogressie en eerdere mislukte antivirale behandeling.
  • Insulineresistentie, fibrose en genotype zijn onafhankelijke voorspellers van de respons op antivirale therapie bij chronische hepatitis C-patiënten die worden behandeld met peginterferon plus ribavirine. Een aanhoudende virologische respons wordt bereikt bij 33% van de patiënten met genotype 1 en insulineresistentie vergeleken met 60% van de genotype 1 patiënten zonder insulineresistentie.
  • Insulineresistentie wordt in verband gebracht met een drievoudig risico op falen van antivirale behandeling bij patiënten met genotype 1. In een "in vitro"-model kunnen verhoogde insulinespiegels een verhoogde HCV-replicatie bevorderen.

RATIONALE Verminderde insulineresistentie en verminderde hyperinsulinemie kunnen de werkzaamheid van antivirale geneesmiddelen op HCV-replicatie bevorderen.

INDICATIE Genotype 1 chronische HCV-hepatitis (CHC) geassocieerd met insulineresistentie (IR).

DOELSTELLINGEN Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon en ribavirine plus metformine met gepegyleerd interferon en ribavirine voor de behandeling van naïeve patiënten met genotype 1 chronische HCV-infectie en insulineresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, University of Torino, Ospedale San Giovanni Battista
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabetta Bugianesi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen eerdere antivirale behandeling
  2. Aanhoudend verhoogd alanine-aminotransferase (ALT) en kwantificeerbaar HCV-RNA (>2000 kopieën/ml)
  3. Leverbiopsie (binnen 12 maanden) consistent met CHC met of zonder cirrose
  4. Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A)
  5. Insulineresistentie (beoordeeld door HOMA-R en OGTT)
  6. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 2 (volgens ADA-criteria)
  2. BMI > 30
  3. Alcoholconsumptie > 30 g/dag
  4. Andere vormen van leverziekte (HBV, auto-immuunziekte, genetisch), hiv-infectie.
  5. Bloedarmoede
  6. Psychiatrische ziekte
  7. Schildklierziekte slecht onder controle
  8. Openlijke cirrose, hepatocellulair carcinoom
  9. Aanzienlijke hart-, nier-, longziekte, toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gecombineerd eindpunt van niet-detecteerbaar serum HCV-RNA (<100 kopieën/ml) en
normale serum ALAT-activiteit aan het einde van de 24 weken durende behandelingsvrije follow-up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Virologische en biochemische respons aan het einde van de behandeling
Aanhoudende virologische en biochemische respons
Verbetering van insulineresistentie aan het einde van de behandeling
Verbetering van leverhistologie aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Rizzetto, MD, University of Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METVIRAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren