聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合二甲双胍治疗慢性 HCV 感染和胰岛素抵抗
2006年11月13日 更新者：University of Turin, Italy
比较聚乙二醇干扰素和利巴韦林加二甲双胍与聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗基因型 1 慢性 HCV 感染和胰岛素抵抗的初治患者的疗效和安全性研究
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染会增加患 2 型糖尿病的风险，并且 HCV 感染本身可能会促进胰岛素抵抗，无论肝病的严重程度如何。
胰岛素抵抗似乎是基因型特异性的，可能在慢性丙型肝炎的纤维发生中发挥作用。
在“体外”模型中，增加的胰岛素水平可能促进增加的HCV复制。
基本原理 减少胰岛素抵抗和减少高胰岛素血症可能有助于抗病毒药物对 HCV 复制的疗效。
研究概览
详细说明
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染会增加患 2 型糖尿病的风险，并且 HCV 感染本身可能会促进胰岛素抵抗，无论肝病的严重程度如何。
- 在 HCV 感染患者中，空腹胰岛素水平升高与血清 HCV 核心的存在、肝纤维化的严重程度以及胰岛素受体底物 (IRS) 1 和 IRS2（胰岛素信号传导的中心分子）的表达降低有关级联。 在 HCV 核心转基因小鼠肝脏和 HCV 核心转染的人肝癌细胞中也观察到了 IRS1 和 IRS2 的下调。
- 高水平的肿瘤坏死因子-α 通过干扰胰岛素受体底物-1 的酪氨酸磷酸化起作用，可能与动物模型和 HCV 患者的胰岛素抵抗有关。
胰岛素抵抗似乎是基因型特异性的，可能在慢性丙型肝炎的纤维发生中发挥作用。
- 在感染基因型非 3 的患者中，胰岛素抵抗与纤维化程度、纤维化进展速度和既往抗病毒治疗失败有关。
- 胰岛素抵抗、纤维化和基因型是聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗反应的独立预测因子。 33% 的基因 1 型和胰岛素抵抗患者实现了持续病毒学应答，而基因 1 型无胰岛素抵抗的患者中这一比例为 60%。
- 胰岛素抵抗与基因型 1 患者抗病毒治疗失败的风险增加 3 倍有关 在“体外”模型中，胰岛素水平升高可能促进 HCV 复制增加。
基本原理 减少胰岛素抵抗和减少高胰岛素血症可能有助于抗病毒药物对 HCV 复制的疗效。
适应症 与胰岛素抵抗 (IR) 相关的基因型 1 慢性 HCV 肝炎 (CHC)。
目的 比较聚乙二醇干扰素和利巴韦林加二甲双胍与聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗基因型 1 慢性 HCV 感染和胰岛素抵抗的初治患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Division of Gastroenterology, University of Torino, Ospedale San Giovanni Battista
-
接触：
- Mario Rizzetto, MD
- 电话号码：+39-011-6336397
- 邮箱：mrizzetto@molinette.piemonte.it
-
接触：
- Elisabetta Bugianesi, MD
- 电话号码：+39-011-6336397
- 邮箱：ebugianesi@yahoo.it
-
副研究员：
- Elisabetta Bugianesi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往未接受抗病毒治疗
- 持续升高的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和可量化的 HCV-RNA（>2000 拷贝/毫升）
- 肝活检（12 个月内）符合伴或不伴肝硬化的 CHC
- 代偿性肝病（Child-Pugh A 级）
- 胰岛素抵抗（通过 HOMA-R 和 OGTT 评估）
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 2 型糖尿病（根据 ADA 标准）
- 体重指数 > 30
- 饮酒量 > 30 克/天
- 其他形式的肝病（HBV、自身免疫性、遗传性）、HIV 感染。
- 贫血
- 精神疾病
- 甲状腺疾病控制不佳
- 显性肝硬化、肝细胞癌
- 显着的心脏、肾脏、肺部疾病、癫痫发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
不可检测的血清 HCV-RNA（<100 拷贝/mL）和
|
|
24 周无治疗随访期结束时血清 ALT 活性正常
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
治疗结束时的病毒学和生化反应
|
|
持续的病毒学和生化反应
|
|
胰岛素抵抗的治疗结束改善
|
|
肝脏组织学的治疗结束改善
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Rizzetto, MD、University of Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
研究完成
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月30日
首次发布 (估计)
2006年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月13日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.