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Interferón pegilado y ribavirina más metformina en el tratamiento de la infección crónica por VHC y la resistencia a la insulina

13 de noviembre de 2006 actualizado por: University of Turin, Italy

Un estudio de eficacia y seguridad que compara interferón pegilado y ribavirina más metformina con interferón pegilado y ribavirina en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 y resistencia a la insulina

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y la infección por el VHC en sí misma puede promover la resistencia a la insulina, independientemente de la gravedad de la enfermedad hepática.

La resistencia a la insulina parece ser específica del genotipo y puede desempeñar un papel en la fibrogénesis en la hepatitis C crónica.

En un modelo "in vitro", el aumento de los niveles de insulina puede promover una mayor replicación del VHC.

FUNDAMENTO La disminución de la resistencia a la insulina y la reducción de la hiperinsulinemia pueden facilitar la eficacia de los medicamentos antivirales en la replicación del VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y la infección por el VHC en sí misma puede promover la resistencia a la insulina, independientemente de la gravedad de la enfermedad hepática.

  • En pacientes con infección por VHC, un aumento en los niveles de insulina en ayunas se asocia con la presencia de núcleo sérico de VHC, la gravedad de la fibrosis hepática y una disminución en la expresión del sustrato del receptor de insulina (IRS) 1 e IRS2, moléculas centrales de la señalización de insulina. cascada. También se ha observado una regulación a la baja de IRS1 e IRS2 en hígados de ratones transgénicos con núcleo de VHC y células de hepatoma humano transfectadas con núcleo de VHC.
  • Los altos niveles del factor de necrosis tumoral alfa, que actúa alterando la fosforilación de tirosina del sustrato del receptor de insulina 1, pueden estar asociados con la resistencia a la insulina tanto en modelos animales como en pacientes con VHC.

La resistencia a la insulina parece ser específica del genotipo y puede desempeñar un papel en la fibrogénesis en la hepatitis C crónica.

  • En pacientes infectados con el genotipo no 3, la resistencia a la insulina se asocia con el grado de fibrosis, la tasa de progresión de la fibrosis y el fracaso previo del tratamiento antiviral.
  • La resistencia a la insulina, la fibrosis y el genotipo son predictores independientes de la respuesta a la terapia antiviral en pacientes con hepatitis C crónica tratados con peginterferón más ribavirina. Se logra una respuesta virológica sostenida en el 33% de los pacientes con genotipo 1 y resistencia a la insulina en comparación con el 60% de los pacientes con genotipo 1 sin resistencia a la insulina.
  • La resistencia a la insulina se asocia con un riesgo tres veces mayor de fracaso del tratamiento antiviral en pacientes con genotipo 1. En un modelo "in vitro", los niveles elevados de insulina pueden promover una mayor replicación del VHC.

FUNDAMENTO La disminución de la resistencia a la insulina y la reducción de la hiperinsulinemia pueden facilitar la eficacia de los medicamentos antivirales en la replicación del VHC.

INDICACIÓN Genotipo 1 Hepatitis crónica por VHC (HCC) asociada a resistencia a la insulina (RI).

OBJETIVOS Comparar la eficacia y seguridad de interferón pegilado y ribavirina más metformina con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 y resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology, University of Torino, Ospedale San Giovanni Battista
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elisabetta Bugianesi, MD
          • Número de teléfono: +39-011-6336397
          • Correo electrónico: ebugianesi@yahoo.it
        • Sub-Investigador:
          • Elisabetta Bugianesi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin tratamiento antiviral previo
  2. Alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevada y ARN-VHC cuantificable (>2000 copias/ml)
  3. Biopsia hepática (dentro de los 12 meses) compatible con CHC con o sin cirrosis
  4. Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh grado A)
  5. Resistencia a la insulina (evaluada por HOMA-R y OGTT)
  6. prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 2 (según criterios ADA)
  2. IMC > 30
  3. Consumo de alcohol > 30 g/día
  4. Otras formas de enfermedad hepática (VHB, autoinmune, genética), infección por VIH.
  5. Anemia
  6. enfermedad psiquiátrica
  7. Enfermedad tiroidea mal controlada
  8. Cirrosis manifiesta, carcinoma hepatocelular
  9. Enfermedad cardiaca, renal, pulmonar significativa, convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Criterio de valoración combinado de ARN-VHC sérico no detectable (<100 copias/mL) y
actividad sérica normal de ALT al final del período de seguimiento de 24 semanas sin tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta virológica y bioquímica al final del tratamiento
Respuesta virológica y bioquímica sostenida
Mejora al final del tratamiento de la resistencia a la insulina
Mejora de la histología hepática al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Rizzetto, MD, University of Torino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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