진행성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 치료를 위한 사파시타빈의 안전성 및 약리학 연구
2021년 12월 7일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
진행성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 경구용 사파시타빈의 임상 1상 약리학적 연구
이 안전성/약리 연구의 목표는 진행성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에게 투여 시 사파시타빈의 MTD를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 진행성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에게 투여할 수 있는 최대 허용 용량의 사파시타빈을 찾는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섹션 4.1에 정의된 진행성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 성인 환자 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2; 적절한 간 및 신장 기능; 캡슐을 삼키는 능력; 이전 화학 요법, 방사선 요법, 대수술 또는 기타 연구용 항암 요법으로부터 최소 2주 이상 경과해야 합니다. 이전 독성에서 회복되었습니다.
제외 기준:
- 백혈병에 의해 알려진 CNS 침범이 있는 환자; 4주 이내에 동종 골수 이식을 받을 계획; 현재 다른 조사 요원에 있습니다. 통제되지 않는 병발성 질병; 임산부 또는 수유부; HIV 양성으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사파시타빈 저용량
진행성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자에서 사파시타빈을 7일 동안 12시간마다 투여한 후 14일 휴식하거나 또는 2주 동안 주당 3일 연속으로 12시간마다 투여한 후 7일 휴식 시작 용량은 (A) 75mg입니다. 1일 2회 x 7일 후 14일 휴식; 평가 용량: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg 및 375mg
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다른 이름들:
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실험적: 사파시타빈 고용량
시작 용량은 375mg을 1일 2회 x 주당 3일 연속으로 2주 동안 투여한 후 7일간 휴식하는 것입니다. 평가 용량: 375mg, 425mg 및 475mg |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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용량 제한 독성; 첫 번째 주기 동안 각 주기는 3주입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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