Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakologisk undersøgelse af sapacitabin til behandling af avancerede leukæmier eller myelodysplastiske syndromer

7. december 2021 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En fase I farmakologisk undersøgelse af oralt sapacitabin hos patienter med avancerede leukæmier eller myelodysplastiske syndromer

Målet med dette sikkerheds-/farmakologiske studie er at bestemme MTD for sapacitabine, når det administreres til patienter med fremskreden leukæmi eller myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at finde den højeste tolerable dosis af sapacitabine, der kan gives til patienter med fremskredne leukæmier eller myelodysplastiske syndromer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med fremskredne leukæmier eller myelodysplastiske syndromer defineret i afsnit 4.1; Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2; tilstrækkelig lever- og nyrefunktion; evne til at sluge kapsler; være mindst 2 uger efter forudgående kemoterapi, strålebehandling, større operation eller anden undersøgelse af kræftbehandling; og er kommet sig over tidligere toksiciteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt CNS-involvering af leukæmi; planlægger at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation inden for 4 uger; i øjeblikket på andre undersøgelsesmidler; ukontrollerede interkurrente sygdomme; gravide eller ammende kvinder; kendt for at være hiv-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sapacitabine lav dosis
sapacitabin administreret hver 12. time i 7 dage efterfulgt af 14 dages hvile eller hver 12. time i 3 på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger efterfulgt af 7 dages hvile hos patienter med fremskreden leukæmier eller myelodysplastiske syndromer. Startdosis er (A) 75 mg to gange dagligt x 7 dage efterfulgt af 14 dages hvile; Evaluerede doser: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg og 375mg
Medicin: sapacitabine
Andre navne:
  • CYC682
Eksperimentel: høj dosis sapacitabine

Startdosis er 375 mg to gange dagligt x 3 på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger efterfulgt af 7 dages hvile.

Evaluerede doser: 375mg, 425mg og 475mg
Medicin: sapacitabine
Andre navne:
  • CYC682

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
dosisbegrænsende toksiciteter; under første cyklus er hver cyklus tre uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC682-05-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med sapacitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner