Badanie bezpieczeństwa i farmakologii sapacytabiny w leczeniu zaawansowanych białaczek lub zespołów mielodysplastycznych
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Badanie farmakologiczne fazy I doustnej sapacytabiny u pacjentów z zaawansowanymi białaczkami lub zespołami mielodysplastycznymi
Celem tego badania bezpieczeństwa/farmakologicznego jest określenie MTD sapacytabiny podawanej pacjentom z zaawansowanymi białaczkami lub zespołami mielodysplastycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki sapacytabiny, jaką można podać pacjentom z zaawansowanymi białaczkami lub zespołami mielodysplastycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z zaawansowanymi białaczkami lub zespołami mielodysplastycznymi określonymi w punkcie 4.1; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2; odpowiednia czynność wątroby i nerek; zdolność do połykania kapsułek; minęły co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, poważnego zabiegu chirurgicznego lub innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej; i wyzdrowiały z wcześniejszej toksyczności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem OUN przez białaczkę; planować allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni; obecnie na innych agentach śledczych; niekontrolowane choroby współistniejące; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mała dawka sapacytabiny
sapacytabina podawana co 12 godzin przez 7 dni, następnie 14 dni przerwy lub co 12 godzin przez 3 kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 7 dni przerwy u pacjentów z zaawansowanymi białaczkami lub zespołami mielodysplastycznymi Dawka początkowa to (A) 75 mg dwa razy dziennie x 7 dni, a następnie 14 dni odpoczynku; Ocenione dawki: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg i 375mg
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: duża dawka sapacytabiny
Dawka początkowa wynosi 375 mg dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie, po których następuje 7 dni przerwy. Oceniane dawki: 375mg, 425mg i 475mg |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
toksyczność ograniczająca dawkę; podczas pierwszego cyklu każdy cykl trwa trzy tygodnie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYC682-05-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .