Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie sapacitabinu k léčbě pokročilých leukémií nebo myelodysplastických syndromů

7. prosince 2021 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Farmakologická studie fáze I perorálního sapacitabinu u pacientů s pokročilou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Cílem této bezpečnostní/farmakologické studie je stanovit MTD sapacitabinu při podávání pacientům s pokročilou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku sapacitabinu, kterou lze podat pacientům s pokročilými leukémiemi nebo myelodysplastickými syndromy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s pokročilými leukémiemi nebo myelodysplastickými syndromy definovanými v bodě 4.1; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2; adekvátní funkce jater a ledvin; schopnost polykat kapsle; být alespoň 2 týdny od předchozí chemoterapie, radiační terapie, velkého chirurgického zákroku nebo jiné výzkumné protinádorové terapie; a zotavili se z předchozí toxicity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým postižením CNS leukémií; plánovat podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně do 4 týdnů; v současnosti na jiných zkoumaných látkách; nekontrolované interkurentní nemoci; těhotné nebo kojící ženy; je známo, že je HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sapacitabin v nízké dávce
sapacitabin podávaný každých 12 hodin po dobu 7 dní, po kterých následuje 14 dní bez přestávky nebo každých 12 hodin po 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů, po kterých následuje 7 dní přestávka u pacientů s pokročilou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem Počáteční dávka je (A) 75 mg dvakrát denně x 7 dní následovaných 14 dny odpočinku; Vyhodnocené dávky: 75 mg, 100 mg, 125 mg, 175 mg, 225 mg, 275 mg, 325 mg a 375 mg
Lék: sapacitabin
Ostatní jména:
  • CYC682
Experimentální: vysoká dávka sapacitabinu

Počáteční dávka je 375 mg dvakrát denně x 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 7 dní přestávka.

Vyhodnocené dávky: 375 mg, 425 mg a 475 mg
Lék: sapacitabin
Ostatní jména:
  • CYC682

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
toxicitu omezující dávku; během prvního cyklu je každý cyklus tři týdny
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC682-05-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit