沙帕他滨治疗晚期白血病或骨髓增生异常综合征的安全性和药理学研究
2021年12月7日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
晚期白血病或骨髓增生异常综合征患者口服沙帕他滨的 I 期药理学研究
这项安全性/药理学研究的目的是确定沙帕他滨在晚期白血病或骨髓增生异常综合征患者中的 MTD。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是找到可以给予晚期白血病或骨髓增生异常综合征患者的最高耐受剂量的沙帕他滨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有第 4.1 节定义的晚期白血病或骨髓增生异常综合征的成年患者； Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-2；足够的肝肾功能；吞咽胶囊的能力；距之前的化疗、放疗、大手术或其他研究性抗癌治疗至少 2 周；并且已经从先前的毒性中恢复过来。
排除标准：
- 已知白血病累及中枢神经系统的患者；计划在 4 周内进行同种异体骨髓移植；目前正在使用其他研究药物；不受控制的并发疾病；孕妇或哺乳期妇女；已知为 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小剂量沙帕他滨
对于晚期白血病或骨髓增生异常综合征患者，沙帕他滨每 12 小时给药一次，连续 7 天，然后休息 14 天或每 12 小时一次，每周连续 3 天，连续 2 周，然后休息 7 天。起始剂量为 (A) 75 mg每天两次 x 7 天，然后休息 14 天；评估剂量：75mg、100mg、125mg、175mg、225mg、275mg、325mg 和 375mg
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其他名称：
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实验性的：沙帕他滨大剂量
起始剂量为 375 毫克，每天两次 x 每周连续 3 天，持续 2 周，然后休息 7 天。 评估剂量：375mg、425mg 和 475mg |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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剂量限制性毒性；在第一个周期中，每个周期为三周
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Judy H Chiao, MD、Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月23日
首次发布 (估计)
2006年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沙培他滨的临床试验
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.M.D. Anderson Cancer Center未知