Studio sulla sicurezza e sulla farmacologia della sapacitabina per il trattamento delle leucemie avanzate o delle sindromi mielodisplastiche
7 dicembre 2021 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio farmacologico di fase I sulla sapacitabina orale in pazienti con leucemie avanzate o sindromi mielodisplastiche
L'obiettivo di questo studio di sicurezza/farmacologia è determinare la MTD di sapacitabina quando somministrata a pazienti con leucemie avanzate o sindromi mielodisplastiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è trovare la massima dose tollerabile di sapacitabina che può essere somministrata a pazienti con leucemie avanzate o sindromi mielodisplastiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con leucemie avanzate o sindromi mielodisplastiche definite nella sezione 4.1; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2; adeguata funzionalità epatica e renale; capacità di deglutire capsule; essere trascorse almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia, radioterapia, chirurgia maggiore o altra terapia antitumorale sperimentale; e si sono ripresi da precedenti tossicità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con noto coinvolgimento del SNC a causa della leucemia; pianificare di sottoporsi a trapianto allogenico di midollo osseo entro 4 settimane; attualmente su altri agenti investigativi; malattie intercorrenti incontrollate; donne in gravidanza o in allattamento; notoriamente sieropositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sapacitabina a basso dosaggio
sapacitabina somministrata ogni 12 ore per 7 giorni seguiti da 14 giorni di riposo o ogni 12 ore per 3 giorni consecutivi alla settimana per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo in pazienti con leucemie avanzate o sindromi mielodisplastiche La dose iniziale è (A) 75 mg due volte al giorno x 7 giorni seguiti da 14 giorni di riposo; Dosi valutate: 75 mg, 100 mg, 125 mg, 175 mg, 225 mg, 275 mg, 325 mg e 375 mg
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: sapacitabina ad alto dosaggio
La dose iniziale è di 375 mg due volte al giorno x 3 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane seguite da 7 giorni di riposo. Dosi valutate: 375 mg, 425 mg e 475 mg |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
tossicità dose-limitanti; durante il primo ciclo, ogni ciclo è di tre settimane
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYC682-05-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .