Sapasitabiinin turvallisuus- ja farmakologinen tutkimus pitkälle edenneiden leukemioiden tai myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I farmakologinen tutkimus suun kautta otettavasta sapasitabiinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän turvallisuus/farmakologisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää sapasitabiinin MTD, kun sitä annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä sapasitabiiniannos, joka voidaan antaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kohdassa 4.1 määritelty edennyt leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä; Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-2; riittävä maksan ja munuaisten toiminta; kyky niellä kapseleita; oltava vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta, suuresta leikkauksesta tai muusta tutkittavasta syöpähoidosta; ja ovat toipuneet aikaisemmista myrkyllisistä vaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan leukemian aiheuttamaa keskushermostoa; suunnittelet allogeenisen luuytimen siirtoa 4 viikon sisällä; tällä hetkellä muilla tutkimusaineilla; hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet; raskaana olevat tai imettävät naiset; tiedetään olevan HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni sapasitabiiniannos
sapasitabiinia annetaan 12 tunnin välein 7 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän lepo tai 12 tunnin välein 3 peräkkäisenä päivänä viikossa 2 viikon ajan, jota seuraa 7 päivän lepo potilailla, joilla on edennyt leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä. Aloitusannos on (A) 75 mg kahdesti päivässä x 7 päivää, jota seuraa 14 päivän lepo; Arvioidut annokset: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg ja 375mg
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suuri sapasitabiiniannos
Aloitusannos on 375 mg kahdesti vuorokaudessa x 3 peräkkäistä päivää viikossa 2 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Arvioidut annokset: 375mg, 425mg ja 475mg |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
annosta rajoittavat myrkyllisyydet; ensimmäisen syklin aikana jokainen sykli on kolme viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC682-05-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .