A szapacitabin biztonságossági és farmakológiai vizsgálata előrehaladott leukémiák vagy myelodysplasiás szindrómák kezelésére
2021. december 7. frissítette: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Az orális szapacitabin I. fázisú farmakológiai vizsgálata előrehaladott leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
Ennek a biztonsági/farmakológiai vizsgálatnak a célja a szapacitabin MTD-jének meghatározása előrehaladott leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az előrehaladott leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek számára adható legmagasabb tolerálható adag szapacitabin megtalálása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 4.1 pontban meghatározott előrehaladott leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt betegek; Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2; megfelelő máj- és vesefunkció; a kapszulák lenyelésének képessége; legalább 2 héttel a korábbi kemoterápia, sugárterápia, nagy műtét vagy egyéb rákellenes terápia után; és felépültek a korábbi toxicitásokból.
Kizárási kritériumok:
- Leukémia által ismert központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek; 4 héten belül allogén csontvelő-transzplantációt tervez; jelenleg más vizsgálati szereken; kontrollálatlan egyidejű betegségek; terhes vagy szoptató nők; ismert HIV-pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kis dózisú szapacitabin
szapacitabin beadása 7 napon keresztül 12 óránként, majd 14 nap pihenő vagy 12 óránként heti 3 egymást követő napon 2 héten keresztül, majd 7 nap pihenő előrehaladott leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél A kezdő adag (A) 75 mg napi kétszer 7 nap, majd 14 nap pihenés; Értékelt adagok: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg és 375mg
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nagy dózisú szapacitabin
A kezdő adag napi kétszer 375 mg heti 3 egymást követő napon 2 héten keresztül, majd 7 nap pihenő. Értékelt adagok: 375 mg, 425 mg és 475 mg |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
dóziskorlátozó toxicitások; az első ciklusban minden ciklus három hétig tart
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYC682-05-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok