Исследование безопасности и фармакологии сапацитабина для лечения прогрессирующих лейкозов или миелодиспластических синдромов
7 декабря 2021 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Фармакологическое исследование фазы I перорального сапацитабина у пациентов с запущенными лейкозами или миелодиспластическими синдромами
Целью этого исследования безопасности/фармакологии является определение MTD сапацитабина при применении у пациентов с запущенными лейкозами или миелодиспластическими синдромами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы сапацитабина, которую можно назначать пациентам с запущенными лейкозами или миелодиспластическими синдромами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с запущенными лейкозами или миелодиспластическими синдромами, определенными в разделе 4.1; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2; адекватная функция печени и почек; способность глотать капсулы; быть не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, серьезной операции или другой экспериментальной противоопухолевой терапии; и оправились от предыдущих отравлений.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным поражением ЦНС лейкемией; планируют провести аллогенную трансплантацию костного мозга в течение 4 недель; в настоящее время на других исследуемых агентов; неконтролируемые интеркуррентные заболевания; беременные или кормящие женщины; известен как ВИЧ-положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сапацитабин низкая доза
сапацитабин вводят каждые 12 часов в течение 7 дней с последующими 14 днями отдыха или каждые 12 часов в течение 3 последовательных дней в неделю в течение 2 недель с последующими 7 днями отдыха у пациентов с запущенными лейкозами или миелодиспластическими синдромами. Начальная доза составляет (А) 75 мг. два раза в день x 7 дней с последующим 14-дневным отдыхом; Расчетные дозы: 75 мг, 100 мг, 125 мг, 175 мг, 225 мг, 275 мг, 325 мг и 375 мг.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сапацитабин в высоких дозах
Начальная доза составляет 375 мг 2 раза в сутки 3 дня подряд в неделю в течение 2 недель с последующим 7-дневным перерывом. Расчетные дозы: 375 мг, 425 мг и 475 мг. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
токсичность, ограничивающая дозу; во время первого цикла каждый цикл составляет три недели
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYC682-05-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .