Étude d'innocuité et de pharmacologie de la sapacitabine pour traiter les leucémies avancées ou les syndromes myélodysplasiques
7 décembre 2021 mis à jour par: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pharmacologique de phase I sur la sapacitabine orale chez des patients atteints de leucémies avancées ou de syndromes myélodysplasiques
L'objectif de cette étude d'innocuité/pharmacologie est de déterminer la DMT de la sapacitabine lorsqu'elle est administrée à des patients atteints de leucémies avancées ou de syndromes myélodysplasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de trouver la dose tolérable la plus élevée de sapacitabine pouvant être administrée aux patients atteints de leucémies avancées ou de syndromes myélodysplasiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de leucémies avancées ou de syndromes myélodysplasiques définis à la rubrique 4.1 ; Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 ; fonction hépatique et rénale adéquate; capacité à avaler des gélules; être à au moins 2 semaines d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie, d'une chirurgie majeure ou d'une autre thérapie anticancéreuse expérimentale antérieure ; et ont récupéré de toxicités antérieures.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une atteinte connue du SNC par la leucémie ; prévoyez de subir une allogreffe de moelle osseuse dans les 4 semaines ; actuellement sur d'autres agents expérimentaux ; maladies intercurrentes non contrôlées ; femmes enceintes ou allaitantes; connu pour être séropositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sapacitabine à faible dose
sapacitabine administrée toutes les 12 heures pendant 7 jours suivis de 14 jours de repos ou toutes les 12 heures pendant 3 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines suivis de 7 jours de repos chez les patients atteints de leucémies avancées ou de syndromes myélodysplasiques La dose initiale est (A) 75 mg deux fois par jour x 7 jours suivis de 14 jours de repos ; Doses évaluées : 75 mg, 100 mg, 125 mg, 175 mg, 225 mg, 275 mg, 325 mg et 375 mg
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Autres noms:
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Expérimental: sapacitabine à haute dose
La dose initiale est de 375 mg deux fois par jour x 3 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines suivies de 7 jours de repos. Doses évaluées : 375 mg, 425 mg et 475 mg |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
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toxicités limitant la dose ; pendant le premier cycle, chaque cycle dure trois semaines
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2006
Première publication (Estimation)
26 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYC682-05-04
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