Säkerhets- och farmakologisk studie av sapacitabin för att behandla avancerade leukemier eller myelodysplastiska syndrom
7 december 2021 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
En farmakologisk fas I-studie av oralt sapacitabin hos patienter med avancerad leukemi eller myelodysplastiska syndrom
Målet med denna säkerhets-/farmakologistudie är att fastställa MTD för sapacitabin när det administreras till patienter med avancerad leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att hitta den högsta tolererbara dosen av sapacitabin som kan ges till patienter med avancerad leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med avancerad leukemi eller myelodysplastiska syndrom definierade i avsnitt 4.1; Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2; adekvat lever- och njurfunktion; förmåga att svälja kapslar; vara minst 2 veckor från tidigare kemoterapi, strålbehandling, större operation eller annan undersökningsterapi mot cancer; och har återhämtat sig från tidigare toxiciteter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd CNS-inblandning av leukemi; planerar att genomgå allogen benmärgstransplantation inom 4 veckor; för närvarande på andra undersökningsmedel; okontrollerade interkurrenta sjukdomar; gravida eller ammande kvinnor; känd för att vara HIV-positiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sapacitabin låg dos
sapacitabin administreras var 12:e timme i 7 dagar följt av 14 dagars vila eller var 12:e timme under 3 på varandra följande dagar per vecka i 2 veckor följt av 7 dagars vila hos patienter med avancerad leukemi eller myelodysplastiska syndrom. Startdosen är (A) 75 mg två gånger dagligen x 7 dagar följt av 14 dagars vila; Utvärderade doser: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg och 375mg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: sapacitabin hög dos
Startdosen är 375 mg två gånger dagligen x 3 dagar i följd per vecka i 2 veckor följt av 7 dagars vila. Utvärderade doser: 375mg, 425mg och 475mg |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
dosbegränsande toxicitet; under första cykeln är varje cykel tre veckor
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2006
Första postat (Uppskatta)
26 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYC682-05-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .