Estudio de seguridad y farmacología de sapacitabina para tratar leucemias avanzadas o síndromes mielodisplásicos
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio farmacológico de fase I de sapacitabina oral en pacientes con leucemias avanzadas o síndromes mielodisplásicos
El objetivo de este estudio de seguridad/farmacología es determinar la MTD de sapacitabina cuando se administra a pacientes con leucemias avanzadas o síndromes mielodisplásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es encontrar la dosis tolerable más alta de sapacitabina que se pueda administrar a pacientes con leucemias avanzadas o síndromes mielodisplásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con leucemias avanzadas o síndromes mielodisplásicos definidos en la sección 4.1; Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2; función hepática y renal adecuada; capacidad para tragar cápsulas; haber pasado al menos 2 semanas desde quimioterapia previa, radioterapia, cirugía mayor u otra terapia contra el cáncer en investigación; y se han recuperado de toxicidades previas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afectación conocida del SNC por leucemia; planee someterse a un trasplante alogénico de médula ósea dentro de las 4 semanas; actualmente en otros agentes en investigación; enfermedades intercurrentes no controladas; mujeres embarazadas o lactantes; se sabe que es VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sapacitabina dosis baja
sapacitabina administrada cada 12 horas durante 7 días seguidos de 14 días de descanso o cada 12 horas durante 3 días consecutivos a la semana durante 2 semanas seguidos de 7 días de descanso en pacientes con leucemias avanzadas o síndromes mielodisplásicos La dosis inicial es (A) 75 mg dos veces al día x 7 días seguidos de 14 días de descanso; Dosis evaluadas: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg y 375mg
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Otros nombres:
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Experimental: dosis alta de sapacitabina
La dosis inicial es de 375 mg dos veces al día x 3 días consecutivos por semana durante 2 semanas seguidas de 7 días de descanso. Dosis evaluadas: 375mg, 425mg y 475mg |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
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toxicidades que limitan la dosis; durante el primer ciclo, cada ciclo es de tres semanas
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYC682-05-04
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