Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Pharmakologiestudie von Sapacitabin zur Behandlung fortgeschrittener Leukämien oder myelodysplastischer Syndrome

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Eine pharmakologische Phase-I-Studie zu oralem Sapacitabin bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Das Ziel dieser Sicherheits-/Pharmakologiestudie ist die Bestimmung der MTD von Sapacitabin bei Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen Leukämien oder myelodysplastischen Syndromen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die höchste tolerierbare Sapacitabin-Dosis zu finden, die Patienten mit fortgeschrittenen Leukämien oder myelodysplastischen Syndromen verabreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen Leukämien oder myelodysplastischen Syndromen gemäß Abschnitt 4.1; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2; ausreichende Leber- und Nierenfunktion; Fähigkeit, Kapseln zu schlucken; mindestens 2 Wochen nach vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie, größerer Operation oder einer anderen in der Prüfphase befindlichen Krebstherapie liegen; und haben sich von früheren Vergiftungen erholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter ZNS-Beteiligung durch Leukämie; planen, sich innerhalb von 4 Wochen einer allogenen Knochenmarktransplantation zu unterziehen; derzeit bei anderen Ermittlungsbeamten; unkontrollierte interkurrente Krankheiten; schwangere oder stillende Frauen; bekanntermaßen HIV-positiv ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sapacitabin niedrige Dosis
Bei Patienten mit fortgeschrittenen Leukämien oder myelodysplastischen Syndromen wird Sapacitabin alle 12 Stunden über 7 Tage verabreicht, gefolgt von 14 Ruhetagen, oder alle 12 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 2 Wochen, gefolgt von 7 Ruhetagen bei Patienten mit fortgeschrittenen Leukämien oder myelodysplastischen Syndromen. Die Anfangsdosis beträgt (A) 75 mg zweimal täglich x 7 Tage, gefolgt von 14 Ruhetagen; Bewertete Dosen: 75 mg, 100 mg, 125 mg, 175 mg, 225 mg, 275 mg, 325 mg und 375 mg
Arzneimittel: Sapacitabin
Andere Namen:
  • CYC682
Experimental: Sapacitabin hochdosiert

Die Anfangsdosis beträgt 375 mg zweimal täglich x 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von 7 Ruhetagen.

Bewertete Dosen: 375 mg, 425 mg und 475 mg
Arzneimittel: Sapacitabin
Andere Namen:
  • CYC682

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
dosislimitierende Toxizitäten; Im ersten Zyklus dauert jeder Zyklus drei Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC682-05-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Sapacitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren