Veiligheids- en farmacologische studie van sapacitabine voor de behandeling van geavanceerde leukemieën of myelodysplastische syndromen
7 december 2021 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Een farmacologische fase I-studie van orale sapacitabine bij patiënten met vergevorderde leukemieën of myelodysplastische syndromen
Het doel van deze veiligheids-/farmacologische studie is het bepalen van de MTD van sapacitabine bij toediening aan patiënten met gevorderde leukemieën of myelodysplastische syndromen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de hoogst verdraagbare dosis sapacitabine te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met vergevorderde leukemieën of myelodysplastische syndromen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met gevorderde leukemieën of myelodysplastische syndromen gedefinieerd in rubriek 4.1; Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2; adequate lever- en nierfunctie; vermogen om capsules door te slikken; ten minste 2 weken verwijderd zijn van eerdere chemotherapie, bestralingstherapie, grote operatie of andere experimentele antikankertherapie; en zijn hersteld van eerdere toxiciteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende CZS-betrokkenheid door leukemie; van plan bent om binnen 4 weken een allogene beenmergtransplantatie te ondergaan; momenteel op andere onderzoeksagenten; ongecontroleerde bijkomende ziekten; zwangere of zogende vrouwen; waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sapacitabine lage dosis
sapacitabine toegediend om de 12 uur gedurende 7 dagen gevolgd door 14 dagen rust of om de 12 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken gevolgd door 7 dagen rust bij patiënten met gevorderde leukemieën of myelodysplastische syndromen De aanvangsdosis is (A) 75 mg tweemaal daags x 7 dagen gevolgd door 14 dagen rust; Geëvalueerde doses: 75 mg, 100 mg, 125 mg, 175 mg, 225 mg, 275 mg, 325 mg en 375 mg
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: sapacitabine hoge dosis
De startdosis is 375 mg tweemaal daags x 3 opeenvolgende dagen per week gedurende 2 weken gevolgd door 7 dagen rust. Geëvalueerde doses: 375 mg, 425 mg en 475 mg |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
dosisbeperkende toxiciteiten; tijdens de eerste cyclus duurt elke cyclus drie weken
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYC682-05-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .