Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakologisk studie av Sapacitabine for å behandle avanserte leukemier eller myelodysplastiske syndromer

7. desember 2021 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En fase I farmakologisk studie av oral sapasitabin hos pasienter med avanserte leukemier eller myelodysplastiske syndromer

Målet med denne sikkerhets-/farmakologistudien er å bestemme MTD for sapasitabin når det administreres til pasienter med avanserte leukemier eller myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne den høyeste tolerable dosen av sapasitabin som kan gis til pasienter med avanserte leukemier eller myelodysplastiske syndromer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med avanserte leukemier eller myelodysplastiske syndromer definert i pkt. 4.1; Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2; tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon; evne til å svelge kapsler; være minst 2 uker fra tidligere kjemoterapi, strålebehandling, større kirurgi eller annen undersøkelse mot kreftbehandling; og har kommet seg etter tidligere toksisiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent CNS-involvering av leukemi; planlegger å gjennomgå allogen benmargstransplantasjon innen 4 uker; for tiden på andre undersøkelsesmidler; ukontrollerte interkurrente sykdommer; gravide eller ammende kvinner; kjent for å være HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sapasitabin lav dose
sapasitabin administrert hver 12. time i 7 dager etterfulgt av 14 dagers hvile eller hver 12. time i 3 påfølgende dager per uke i 2 uker etterfulgt av 7 dagers hvile hos pasienter med avanserte leukemier eller myelodysplastiske syndromer. Startdosen er (A) 75 mg to ganger daglig x 7 dager etterfulgt av 14 dagers hvile; Evaluerte doser: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg og 375mg
Legemiddel: sapasitabin
Andre navn:
  • CYC682
Eksperimentell: høy dose sapasitabin

Startdosen er 375 mg to ganger daglig x 3 påfølgende dager per uke i 2 uker etterfulgt av 7 dagers hvile.

Evaluerte doser: 375mg, 425mg og 475mg
Legemiddel: sapasitabin
Andre navn:
  • CYC682

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
dosebegrensende toksisiteter; under første syklus er hver syklus tre uker
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYC682-05-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere