Estudo de Segurança e Farmacologia da Sapacitabina no Tratamento de Leucemias Avançadas ou Síndromes Mielodisplásicas
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo farmacológico de Fase I da Sapacitabina Oral em Pacientes com Leucemias Avançadas ou Síndromes Mielodisplásicas
O objetivo deste estudo de segurança/farmacologia é determinar a MTD da sapacitabina quando administrada em pacientes com leucemias avançadas ou síndromes mielodisplásicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é encontrar a maior dose tolerável de sapacitabina que pode ser administrada a pacientes com leucemias avançadas ou síndromes mielodisplásicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos com leucemias avançadas ou síndromes mielodisplásicas definidas na secção 4.1; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2; função hepática e renal adequadas; capacidade de engolir cápsulas; ter pelo menos 2 semanas de quimioterapia anterior, radioterapia, cirurgia de grande porte ou outra terapia anticancerígena em investigação; e se recuperaram de toxicidades anteriores.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento conhecido do SNC por leucemia; planeja se submeter a transplante alogênico de medula óssea dentro de 4 semanas; atualmente em outros agentes de investigação; doenças intercorrentes descontroladas; mulheres grávidas ou lactantes; conhecido por ser HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sapacitabina dose baixa
sapacitabina administrada a cada 12 horas durante 7 dias seguidos de 14 dias de repouso ou a cada 12 horas durante 3 dias consecutivos por semana durante 2 semanas seguidos de 7 dias de repouso em pacientes com leucemias avançadas ou síndromes mielodisplásicas A dose inicial é (A) 75 mg duas vezes ao dia x 7 dias seguidos de 14 dias de repouso; Doses avaliadas: 75mg, 100mg, 125mg, 175mg, 225mg, 275mg, 325mg e 375mg
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Outros nomes:
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Experimental: dose alta de sapacitabina
A dose inicial é de 375 mg duas vezes ao dia x 3 dias consecutivos por semana durante 2 semanas seguidas de 7 dias de descanso. Doses avaliadas: 375mg, 425mg e 475mg |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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toxicidades limitantes de dose; durante o primeiro ciclo, cada ciclo é de três semanas
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYC682-05-04
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