BHT-3009 재발 완화 다발성 경화증의 면역 요법

포함 기준:

1. 맥도날드 기준에 의한 다발성 경화증의 확정 진단.
2. MS와 일치하는 병변을 나타내는 두개골 MRI 스크리닝.
3. 전년도에 하나 이상의 재발.
4. 스크리닝 절차를 시작하기 전 > 50일 동안 및 스크리닝 기간 동안 임상적으로 안정적(재발 없음).
5. EDSS 0 ~ 3.5 포함.
6. 연령 > 17세 및 < 56세.
7. 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
8. WBC >3,000; 혈소판 >100,000; 헤모글로빈 > 10.0g/dl.
9. AST, ALT, 빌리루빈 < 2.0 x 정상 상한.
10. 크레아티닌 < 2.0 x 정상 상한.
11. HIV에 대한 음성 테스트.

제외 기준:

1. 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS.
2. 첫 번째 선별 MRI에서 5개 이상의 가돌리늄 강화 병변.
3. 고용량 코르티코스테로이드(예: > 500 mg 메틸프레드니솔론 또는 3일 이상 매일 등가물) 선별 검사 시작 전 50일 이내에.
4. 이전의 줄기 세포 이식, 전체 림프계 방사선 또는 세포독성 요법.
5. 인터페론, 글라티라머 아세테이트 또는 기타 승인된 질병 조절제로 > 180일 동안 치료(모든 제제의 평생 총계).
6. 스크리닝 절차 시작 후 180일 이내에 승인된 질병 조절제로 치료.
7. 승인된 약물의 오프라벨 사용을 포함한 실험적 제제로 MS의 이전 치료. (의료 모니터의 승인이 있어야 허용됩니다.)
8. natalizumab(Tysabri)을 사용한 이전 치료.
9. 임산부 또는 수유부.
10. 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 이중 장벽, 본인 또는 파트너 불임).
11. 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 급성 허혈 또는 생명을 위협하는 부정맥).
12. 임상시험 또는 연구 종점의 평가에 완전한 참여를 방해한다고 연구자가 판단하는 의학적 상태 또는 사회적 상황.
13. MRI 스캔 수행을 제한하는 신체 위 또는 내부에 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 금속 물체.
14. 가돌리늄에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.