Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BHT-3009 Immunoterapia w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym

7 lutego 2008 zaktualizowane przez: Bayhill Therapeutics
Celem tego badania jest określenie, czy BHT-3009 zmniejsza stan zapalny (mierzony za pomocą uszkodzeń MRI wzmacniających gadolin) w mózgach osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że osoby ze stwardnieniem rozsianym mają nieprawidłową odporność. Zwykle układ odpornościowy organizmu atakuje tylko obce substancje, ale ludzie ze stwardnieniem rozsianym mają nieprawidłową odporność, w której układ odpornościowy atakuje normalne białka, z których jednym jest białko znajdujące się w mózgu zwane MBP (zasadowe białko mieliny). Ta nieprawidłowa odporność powoduje stan zapalny w mózgu, powodujący uszkodzenie nerwów. BHT-3009 to lek, który ma na celu zmniejszenie tej nieprawidłowej odporności na MBP. BHT-3009 to plazmid DNA zawierający gen dla MBP. Plazmidy to okrągłe fragmenty DNA, które są testowane w badaniach klinicznych pod kątem ich zdolności do zmiany układu odpornościowego pacjentów. Dwie różne dawki BHT-3009 zostaną przetestowane w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w ich bezpieczeństwie lub wpływie na stan zapalny.

Leczenie w tym badaniu obejmuje 3 dawki podawane co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie dawkę co 4 tygodnie, co daje w sumie 13 dawek w ciągu 44 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

252

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pewna diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda.
  2. Badanie przesiewowe MRI czaszki wykazujące uszkodzenia zgodne ze stwardnieniem rozsianym.
  3. Jeden lub więcej nawrotów w ciągu poprzedniego roku.
  4. Klinicznie stabilny (bez nawrotów) przez > 50 dni przed rozpoczęciem procedur przesiewowych iw okresie przesiewowym.
  5. EDSS 0 do 3,5 włącznie.
  6. Wiek > 17 lat i < 56 lat.
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  8. WBC >3000; płytki krwi >100 000; hemoglobina > 10,0 g/dl.
  9. AspAT, ALT, bilirubina < 2,0 x górna granica normy.
  10. Kreatynina < 2,0 x górna granica normy.
  11. Negatywny test na obecność wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane.
  2. Ponad 5 zmian wzmacniających gadolin w pierwszym badaniu przesiewowym MRI.
  3. Kortykosteroidy w dużych dawkach (np. > 500 mg metyloprednizolonu lub jego odpowiednika na dobę przez 3 lub więcej dni) w ciągu 50 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  4. Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych, całkowita radioterapia limfatyczna lub terapia cytotoksyczna.
  5. Leczenie interferonem, octanem glatirameru lub innym zatwierdzonym lekiem modyfikującym przebieg choroby przez > 180 dni (całkowity czas stosowania wszystkich leków).
  6. Leczenie zatwierdzonym środkiem modyfikującym przebieg choroby w ciągu 180 dni od rozpoczęcia procedur przesiewowych.
  7. Wcześniejsze leczenie stwardnienia rozsianego środkiem eksperymentalnym, w tym stosowanie zatwierdzonych leków poza wskazaniami rejestracyjnymi. (Dozwolone za zgodą Monitora Medycznego.)
  8. Wcześniejsza terapia natalizumabem (Tysabri).
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, podwójne bariery, sterylizacja własna lub partnera).
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. ostre niedokrwienie lub zagrażająca życiu arytmia).
  12. Stan zdrowia lub okoliczności społeczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pełny udział w badaniu lub ocenie punktów końcowych badania.
  13. Wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory lub inne metalowe przedmioty na ciele lub wewnątrz ciała, które ograniczają wykonywanie skanów MRI.
  14. Znana nadwrażliwość lub alergia na gadolin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oszacuj wpływ BHT-3009 na średnią czterotygodniową częstość występowania nowych uszkodzeń MRI wzmacniających gadolin (Gd) w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję domięśniowych zastrzyków BHT-3009 podawanych łącznie przez jeden rok.
Oceń wpływ BHT-3009 na inne pomiary MRI czaszki.
Opisz wpływ terapii BHT-3009 na częstość nawrotów.
Opisz wpływ BHT-3009 na ocenę niepełnosprawności podmiotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayhill Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHT-3009-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj