Safety of Artemether - Lumefantrine, and Other Malaria Drugs and Their Effect on the Auditory Function
2012년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Single-center Study of the Effects of Co-artemether, Atovaquone-proguanil, and Artesunate-mefloquine on Auditory Function Following the Treatment of Acute Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria in Patients 12 Years of Age or Older.
THIS STUDY IS NOT ENROLLING PATIENTS IN THE USA.
To evaluate the effects of artemether/ lumefantrine on the auditory function.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
265
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- 12 years of age or older
- P. falciparum parasitemia between 50 and 100,000 parasites/μl
- History of fever or presence of fever (temperature ≥ 37.5°C)
Exclusion Criteria
- Signs/symptoms of severe/complicated malaria
- Ingestion of various antimalarial drugs, or antibiotics in the previous 2 weeks to 2 months
- History of any drug-related hearing impairment.
- Abnormal hearing function at study entry
- Exposure to sustained loud noises, by self-report, within the past 24 hours. -- Present ear problems
(Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Auditory abnormalities at Day 7 assessed by Auditory Brainstem Response (ABR) wave form latencies (a type of hearing test).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Rate of auditory changes following 3 days of treatment with artemether-lumefantrine at Days 7, 28, and 42 days assessed by pure tone thresholds assessments (a type of hearing test)
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|
Changes in auditory function with a non-ACT (artemisinin combined therapy) antimalarial (Malarone, atovaquone-proguanil) and another ACT combination (artesunate-mefloquine) assessed by pure tone thresholds (a type of hearing test)
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Relationship between changes in auditory function and drug exposure.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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