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단순 P. Falciparum 말라리아 치료를 위한 두 가지 Artemether-Lumefantrine 경구 제제의 무작위 효능 연구

2008년 1월 17일 업데이트: Dafra Pharma

서부 케냐에서 5세 미만 어린이의 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 Artemether-Lumefantrine 정제와 Artemether-Lumefantrine 정제의 효능에 대한 무작위 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 서부 케냐에서 기존의 아르테메테르/루메판트린 정제(Coartem®) 또는 아르테메테르/루메판트린 현탁액(Co-artesiane®)으로 치료된 단순 말라리아에 걸린 6-59개월 어린이의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, 케냐, 40100
        • Chulaimbo Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 59개월 사이의 어린이
  • 최소 체중 5kg
  • 발열(Temp >/= 37.5°C) 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
  • 무성 P. falciparum 단일 감염의 존재
  • 2,000~200,000 무성 기생충/혈액 μl 사이의 초기 기생충 밀도
  • 심각하고 복잡한 형태의 말라리아로 고통받지 않음
  • 경구 경로로 연구 중인 약물을 복용할 수 있음
  • 부모 또는 보호자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 함

제외 기준:

  • 중증 빈혈(Hb =/200,000 µl)을 포함한 중증 및/또는 복합 말라리아(WHO, 2000 분류)
  • 0일 전 7일 이내에 메플로퀸, 할로판트린 또는 0일 전 3일 이내에 퀴닌 염 및 아르테미시닌 유도체 또는 0일 전 30일 동안 아르테메테르-루메판트린으로 치료받은 환자
  • 말라리아 또는 말라리아의 임상적 진행을 방해할 수 있는 다른 심각한 병발 질환에 대한 집중 치료가 필요한 환자
  • 구토 및/또는 설사가 있는 환자
  • 심각한 영양실조 징후(다음과 같이 정의됨: 체중/신장 비율이 3 표준 편차 미만이거나 WHO 표준 참조 값 중앙값의 70% 미만이거나 여전히 양쪽 발에 영향을 미치는 대칭 부종이 있는 아동)
  • 현재 WHO 정의에 명시된 바와 같이 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 심각하고 복잡한 Plasmodium falciparum의 다른 징후의 존재
  • 심장병 또는 부정맥 병력이 있는 환자
  • 아르테메테르/루메판트린 또는 퀴닌에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: Artemether/lumefantrine 정제

아르테메테르 20mg 및 루메판트린 120mg이 함유된 아르테메테르/루메판트린 정제

용량: 5~14.9kg: 1정, 15~24.9kg: 2정

0일, 1일 및 2일의 0, 8, 24, 36, 48 및 60시간에 투여

다른 이름들:
  • 코아템
활성 비교기: 비
의약품: Artemether/Lumefantrine 현탁액

5ml 현탁액당 15mg 아르테에테르 및 90mg 루메판트린을 함유하는 아르테메테르/루메판트린 현탁액

용량: 5.0 - 7.4kg = 7ml, 7.5 - 9.9kg = 10ml, 10 - 12.4kg = 14ml, 12.5 - 14.9kg = 17ml, 15 - 17.4kg = 20ml, 17.5 - 19.9kg = 24ml, 20 - 22.4kg = 27ml 및 22.5 - 24.9kg = 30ml

0일, 1일 및 2일의 0, 24 및 48시간에 1일 1회 투여

다른 이름들:
  • Co-Artesiane 서스펜션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
14일과 28일에 PCR 보정된 치료율을 비교하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
14일과 28일에 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 결정하고 비교하기 위해
기간: 28일
28일
0일, 7일, 14일 및 28일에 gametocytes가 있는 어린이의 비율을 결정하고 비교하기 위해
기간: 28일
28일
두 약물을 사용한 후 발생할 수 있는 부작용을 모니터링하십시오.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dafra Pharma

협력자

Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A Juma, Dr., Kenya Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSC protocol No. 1210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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