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기니비사우에서 열대열원충에 걸린 증상이 있는 어린이의 치료를 위한 클로로퀸 및 코아템

2011년 1월 2일 업데이트: Bandim Health Project

Guinea Bissau에서 Plasmodium Falciparum에 걸린 증상이 있는 어린이의 치료를 위한 Chloroquine과 Coartem.

이 연구는 기니비사우 어린이의 말라리아 치료를 위해 50mg/kg 용량의 클로로퀸과 비교하여 아르테메테르-루메판트린 치료의 효능을 평가할 것입니다. 저항성을 발달시키기 위한 기생충의 유전적 기초가 조사될 것입니다. 말라리아 증상이 있고 말라리아 검사에서 양성 판정을 받아 보건 센터 중 한 곳에 오는 어린이도 포함됩니다. 아이들은 70일까지 매주 따라다닐 것입니다. 기생충이 다시 나타나는 경우 아이는 반대 연구 약물로 다시 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기니비사우 어린이의 단순한 말라리아 치료를 artemether-lumefantrine(Coartem)과 클로로퀸 50mg/kg 치료와 비교합니다. 또한 기니비사우의 항말라리아 내성의 유전적 기초는 이 생체 내 시험의 혈액 샘플에서 pfcrt 및 pfmdr1의 특정 단일 뉴클레오티드 다형성을 분석하여 연구할 것입니다. 또한 비사우에서 Coartem이 확인된 후 클로로퀸에 민감한 기생충이 재발성에서 선택된다는 최근 보고가 있는지도 연구하고자 합니다.

참여에 동의한 후 열대열원충에 단일 감염되어 연구 지역의 보건 센터 중 한 곳을 방문하는 어린이는 블록 무작위화에 의해 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 치료는 의료 종사자 중 한 명이 감독하고 2일과 3일에 말라리아 필름을 찍습니다. 아이들을 방문하고 70일까지 매주 1회 말라리아 영화를 얻습니다. 7일째에는 전혈 내 약물 농도 분석을 위해 100마이크로리터의 모세혈을 채취합니다. 포함 시 그리고 어린이에게 재발성 기생충혈증이 있을 때마다 나중에 PCR 분석을 위해 여과지 혈액 샘플을 수집합니다. 포함 당일, 42일 및 70일에 헤모글로빈 수치를 측정합니다.

치료 그룹 중 하나에서 최소 40명의 소아 중 50% 이상에서 기생충이 다시 나타나면 이 치료 부문을 종료해야 합니다. 공부하는 동안 부모는 질병이 있는 경우 자녀를 보건소로 데려가는 것이 좋습니다. 참여 아동은 무료로 검사 및 치료를 받게 됩니다. 재발의 경우 소아의 재치료를 위해 반대 연구 약물이 사용될 것이며, 소아는 이전에 계획된 대로 추적될 것입니다.

이 연구의 결과는 기니비사우에서 말라리아 치료를 위한 권장 사항을 계획하는 데 사용될 수 있습니다. 그것은 실행되기 전에 Coartem의 효능에 대한 정보를 국립 말라리아 프로그램에 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니비사우
    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, 기니비사우
        • Bandim Health Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 지역의 보건 센터 중 한 곳에서 발표하는 어린이
  • 말라리아를 암시하는 증상
  • 백혈구 200개당 P.falciparum 기생충 최소 20개
  • 연구 지역에 거주(후속 조치 가능)

제외 기준:

  • 위험 신호
  • 담당의사가 입원환자로 국립병원으로 전원이 필요하다고 판단하여
  • 임의의 연구 약물에 대한 이전의 특이한 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 코트템
제조업체에서 권장하는 복용량에 따라 어린이의 문서화된 말라리아 치료.
의약품: 클로로퀸
Chloroquine 정제는 50 mg/kg을 6회 용량으로 나누어 3일 동안 하루에 두 번 제공합니다.
의약품: Artemether-lumefantrine (Coartem)
WHO의 권장 사항에 따라 투약됩니다. 시간은 0시, 8시, 24시, 36시, 48시, 60시입니다. 복용량은 다음과 같이 어린이의 체중에 따라 결정됩니다: 5-14kg: 1정, 15-24kg: 2정, 25-34kg: 3정, < 34kg: 4정.
다른 이름들:
  • 브랜드명 : 코아템.
활성 비교기: 2 클로로퀸
실제로 기니비사우에서 사용되는 항말라리아제는 50mg/kg을 하루 2회 3일간 투여하는 용량이다.
의약품: 클로로퀸
Chloroquine 정제는 50 mg/kg을 6회 용량으로 나누어 3일 동안 하루에 두 번 제공합니다.
의약품: Artemether-lumefantrine (Coartem)
WHO의 권장 사항에 따라 투약됩니다. 시간은 0시, 8시, 24시, 36시, 48시, 60시입니다. 복용량은 다음과 같이 어린이의 체중에 따라 결정됩니다: 5-14kg: 1정, 15-24kg: 2정, 25-34kg: 3정, < 34kg: 4정.
다른 이름들:
  • 브랜드명 : 코아템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기생충 재현율,
기간: 70일
70일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저항의 유전 마커
기간: 70일
70일
재발 및 재감염률
기간: 70일
70일
추적 관찰 중 입원
기간: 70일
70일
헤모글로빈 변화
기간: 70일
70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bandim Health Project

수사관

  • 연구 책임자: Peter Aaby, Bandim Health Project

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSB-2006-Coartem

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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