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"탄자니아 바가모요 지구에서 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 치료 수명 연장" (ALU-PQ)

2018년 3월 24일 업데이트: Dr. Lwidiko Edward, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

"탄자니아 바가모요 지구에서 열대열원충 저항이 임박한 시대에 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 치료 수명 연장을 목표로 - 오래된 도구를 사용한 새로운 전략"

이번 임상시험은 아르테메테르-루메판트린의 치료수명을 3일에서 6일로 연장하고 프리마퀸 0.25mg/kg을 저용량 ​​1회 추가하는 것의 장점을 평가한다. 이 연구에는 2개의 부문이 있는데, 하나는 Artemether-lumefantrine으로 단순 말라리아의 표준 치료를 받고 다른 하나는 단일 저용량 프리마퀸과 함께 6일의 장기간 투여를 받게 됩니다. 이 접근법은 임박한 Plasmodium falciparum 저항성의 시대에 말라리아 제어를 위한 전략을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탄자니아 및 기타 아프리카에서 문서화된 높은 ACT 치료율에도 불구하고 스웨덴 SIDA(International Development Cooperation Agency) 및 스웨덴 연구 위원회 지원과 함께 탄자니아에서 수행된 임상 시험은 재발성 감염 중에서 루메판트린 내성/내성 기생충의 생체 내 선택에 대한 증거를 제공합니다. 유사하게, 탄자니아 바가모요 지역의 분자 역학 연구는 아르테메테르-루메판트린의 광범위한 사용 후 기생충 집단에서 루메판트린 관련 유전적 내성/저항성 마커의 일시적인 선택을 보여주었지만, 손상된 치료 효능의 징후는 없었습니다.

지난 10년 동안 문서화된 고속 현미경 검사를 통해 바가모요 지역에서 아르테메테르-루메판트린의 기생충 제거가 결정되었음에도 불구하고, 감독된 아르테메테르-루메판트린 치료 후 3일째에 높은 잔류 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결정 양성률의 관찰을 이해하는 데 관심이 생겼습니다. 2015년의 이전 평가에서 거의 30%의 규모입니다. 딥 시퀀싱 접근 방식을 사용한 연구는 최근 Bagamoyo 지역의 P. falciparum 하위 집단에서 PCR 결정 지연된 기생충 제거 곡선을 감지했습니다. 이러한 하위 집단의 PCR에 의한 클리어런스 시간은 현미경으로 평가한 미얀마의 아르테미시닌 내성 기생충과 유사했지만 전자는 중요하게도 아르테미시닌 내성과 관련된 Kelch13 프로펠러에 설명된 돌연변이를 숨기지 않았습니다. 그러나 이러한 탄자니아 기생충 하위 집단은 동아프리카 P. falciparum 기생충 집단 사이에서 아르테미시닌 생존 전략을 이해하는 데 중요한 단서를 제공할 수 있기 때문에 더 연구하고 특성화할 필요가 있습니다.

종합하면, ACT 이전 시행(2006년 이전)부터 바가모요 지역에서 10년 동안 광범위한 아르테메테르-루메판트린 사용에 이르기까지 탄자니아, 동아프리카에서 위에서 설명한 종단 임상 및 분자 데이터는 ACT에 대한 감수성이 감소하는 증거를 제공합니다. P. falciparum 개체군 중 artemether와 lumefantrine 둘 다. 10년 동안 ACT 노출에서 살아남은 이 기생충("최후의 생존자")은 실제로 우수한 생존 본능을 보여주었고 따라서 특히 저항하는 경향이 있을 수 있습니다. 그러나 ACT에 대한 P. falciparum 저항성이 아프리카에서 발생하면 말라리아 이환율과 사망률에 치명적인 영향을 미치고 지난 10년 동안 ACT를 성공의 핵심 구성 요소로 사용하여 전 세계 말라리아 커뮤니티가 달성한 개선 사항을 신속하게 망칠 수 있습니다.

위의 내용을 바탕으로 조사자들은 ACT 치료의 마지막 날에 단일 저용량의 프리마퀸을 사용하여 ACT로 장기간 치료하고 전파 차단 치료를 추가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
    • Pwani
      • Bagamoyo, Pwani, 탄자니아, +255
        • Fukayosi Dispensary
    • Yombo
      • Bagamoyo, Yombo, 탄자니아, +255
        • Yombo Dispensary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령은 1세 이상 65세 미만입니다.
  2. 무게 10kg 이상;
  3. 체온 ≥37.5°C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력;
  4. 현미경 검사는 기생충혈증에 관계없이 무성 P. falciparum 단일 감염을 결정했습니다.
  5. 정상 - 남성의 경우 440ms 미만, 여성의 경우 460ms 미만인 기준선 ECG의 수정된 QT 간격

제외 기준:

  1. 심각한 말라리아 또는 위험 징후의 증상/징후;
  2. 임신, 모유 수유 또는 연구 참여 기간 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  3. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기;
  4. Hb <8g/dl;
  5. 지난 2주 이내에 보고된 항말라리아제 복용;
  6. 항말라리아 약동학 및
  7. 지난 90일 이내의 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3일 아르테메테르-루메판트린 + 위약

Artemether-lumefantrine의 경구 정제(20-120mg):

  1. 5-14kg용 정제;
  2. 15-24kg 정제;
  3. 25 - 34kg용 테이블 및
  4. 35kg 이상의 정제. 전체 치료 과정은 0, 8, 24, 36, 48, 60일에 1일 2회 3일 동안 6회 투여하며 투여량은 직접 관찰 요법으로 투여됩니다.

표준 3일-6회 용량 요법 완료 후 경구 위약. 지방이 많은 스낵(비스킷)은 흡수를 최적화하기 위해 모든 아르테메테르-루메판트린 용량과 함께 투여됩니다.
의약품: Artemether-Lumefantrine 탭 20-120mg
Artemether-Lumefantrine 정제 20-120mg
다른 이름들:
  • ALU
다른: 위약
개입 약물의 맛을 모방하도록 준비된 수용액.
다른 이름들:
  • Artemether Lumefantrine + Primaquine Phosphate에 대한 위약
실험적: 6데이즈 아르테메테르/루메판트린+프리마퀸

아르테메테르-루메판트린(20-120mg)을 활성 비교군에서와 같이 체중에 따라 6일 동안 1일 2회 투여합니다.

그 외에도 0.25mg/kg의 단일 프리마퀸 용량(인산 프리마퀸)을 마지막(즉, 열두 번째) 아르테메테르-루메판트린 용량. Primaquine은 수용액으로 준비 및 투여됩니다.
의약품: Artemether-Lumefantrine 탭 20-120mg
Artemether-Lumefantrine 정제 20-120mg
다른 이름들:
  • ALU
의약품: 프리마퀸 인산염 0.25 mg/kg
프리마퀸 인산염 0.25 mg/kg
다른 이름들:
  • PQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 제거 시간
기간: 5 일
5일째에 PCR 검출가능한 기생충혈증의 비율
5 일
기생충 제거 시간
기간: 7 일
7일째 PCR 검출가능한 기생충혈증의 비율
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식 세포 정리
기간: 42일
PCR 결정 gametocyte 캐리지/클리어런스 시간
42일
치료율
기간: 28일
28일까지 조악하고 PCR 보정된 치료율
28일
약물 내성의 유전적 마커
기간: 6 일
초기 치료 단계에서 유전 약물 내성 마커의 선택
6 일
약동학
기간: 7 일
Artemether-lumefantrine의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
7 일
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 시, -1, 0 ,2 ,4 ,12, 24, 36, 40, 48, 52, 60, 72, 84, 88, 96, 100, 108,120, 132, 134, 136 ,144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672
28일 동안 측정된 루메판트린의 최고 혈장 농도(Cmax)
시, -1, 0 ,2 ,4 ,12, 24, 36, 40, 48, 52, 60, 72, 84, 88, 96, 100, 108,120, 132, 134, 136 ,144, 168, 192, 240, 336, 504 및 672
7일째 혈장 루메판트린
기간: 7 일
각 팔의 7일 혈장 루메판트린 농도
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 해소 시간
기간: 7 일
이는 치료 시작 후 열이 제거되는 속도를 평가합니다.
7 일
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 기준선 및 7일
7일째 ECG 측정에서 연장된 수정 QT 간격의 발생률
기준선 및 7일
심한 빈혈의 발생률
기간: 기준선에서 7, 14, 28, 42일
7, 14, 28, 42일까지 헤모글로빈 기준선으로 측정한 중증 빈혈의 비율
기준선에서 7, 14, 28, 42일
생화학 파라미터 혼란의 발생률
기간: 기준선 및 7일
정상 범위를 벗어난 생화학 매개변수(ALAT, ASAT, 빌리루빈 및 크레아티닌)의 비율 .
기준선 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

협력자

Karolinska Institutet
Uppsala University
The University of Western Australia

수사관

  • 수석 연구원: Lwidiko E Mhamilawa, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • 연구 의자: Andreas Martensson, PhD, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No. 01.05.2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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