카메룬에서 Artemether-Lumefantrine과 Dihydroartemisinin-Piperaquine의 효능 및 안전성
카메룬 북부 지역 어린이의 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 Artemether-Lumefantrine 및 Dihydroartemisinin-Piperaquine의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
간략한 제목: 카메룬에서 Artemether-Lumefantrine(AL) 및 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DHA-PPQ)의 효능 및 안전성
공식 명칭: 카메룬 북부 지역 어린이의 단순 열병충 말라리아 치료를 위한 Artemether-Lumefantrine 및 Dihydroartemisinin-Piperaquine의 효능 및 안전성
목적: North 지역 병원 Figuil 및 Guider 지역 병원에서 생후 6-120개월 소아의 단순 P. falciparum 말라리아 치료를 위한 artemether-lumefantrine(AL) 및 dihydroartemisinin-piperaquine(DHA-PPQ)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 카메룬 지역.
배경: 말라리아는 감염된 암컷 anopheles 모기에 물려 전염되는 전염병입니다. 가장 취약한 그룹에는 5세 미만의 어린이와 임산부가 포함됩니다. artemether-lumefantrine(AL)은 2006년부터 카메룬에서 합병증이 없는 열대열열원충의 치료에 사용되었습니다. 2020년 카메룬 정부도 말라리아 치료를 위한 1차 치료제 중 하나로 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ) 사용을 채택했습니다. 전 세계적으로 어린이를 대상으로 한 여러 연구에서 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 높은 효능과 안전성이 보고되었습니다. 그러나 카메룬에서 AL 및 DHA-PPQ의 지속적인 사용을 지원하는 데이터가 부족합니다.
목표: 북부의 Figuil 지역 병원과 Guider 지역 병원에서 생후 6~120개월 된 어린이의 단순 P. falciparum 말라리아 치료를 위한 artemether-lumefantrine(AL) 및 dihydroartemisinin-piperaquine(DHA-PPQ)의 효능과 안전성을 평가합니다. 카메룬 지역.
연구 장소: 카메룬 북부 지역의 District Hospital Guider 및 District Hospital Figuil.
연구 기간: 2022년 4월 11일부터 12월 31일까지.
연구 설계: 이 감시 연구는 2군, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험입니다.
환자 모집단: 6개월에서 10세 사이의 열성 환자로, 합병증이 없는 열대열원충 감염이 확인되었습니다. 부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 아르테메테르-루메판트린(그룹 A) 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(그룹 B)을 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
샘플 크기: 최소 76명의 환자 샘플이 연구에 필요합니다. 28일 및 42일 추적 기간 동안 추적 실패 및 철회를 허용하기 위해 20% 증가하여 92명의 환자가 두 연구 부문 각각에 등록됩니다. 이 연구는 총 184명의 환자를 모집할 예정입니다. 최소 46명의 참가자가 두 사이트의 각 약물 부문에 등록되어야 합니다.
치료(들) 및 후속 조치: 0일, 1일 및 2일에 엄격한 감독 하에 약물 섭취가 수행될 것입니다. 후속 방문은 3, 7, 14, 21, 28(AL), 35 및 42일에 수행될 것입니다. (DHA-PPQ) 그들의 말라리아 에피소드뿐만 아니라 부작용의 임상적 및 기생충학적 해결을 평가하기 위해. Plasmodium falciparum merozoite 표면 단백질 1 및 2(Pfmsp1, Pfmsp2), 글루타메이트가 풍부한 단백질(Pfglurp) 및 미세부수체의 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 재발과 새로운 감염을 구별합니다.
치료 결과의 분류: 치료 결과의 분류는 WHO 2009 지침: 치료 실패(Early Treatment Failure-ETF, 후기 임상 실패-LCF 및 후기 기생충 실패-LPF) 및 치료 성공(적절한 임상 및 기생충학적 반응- ACPR).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wilfred Fon Mbacham, PhD
- 전화번호: (+237) 677579180
- 이메일: wfmbacham@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Thelma Ngwa Niba, MSc
- 전화번호: (+237) 653254729
- 이메일: thelma2009@yahoo.co.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 10세 사이의 남녀 아동이 모집됩니다.
- 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아는 1000에서 200000 기생충/μl 범위 내의 무성 기생충 밀도를 가진 Giemsa 염색 후막을 사용하여 현미경으로 확인되었습니다.
- 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC) 또는 이전 24시간 이내에 발열 병력이 있는 경우.
- 정제를 구두로 섭취할 수 있습니다(물에 현탁하거나 음식과 함께 으깨지 않음).
- 부모/보호자의 서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 규정된 정기 후속 방문 시 클리닉에 참석할 의사와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 현미경으로 검출된 다른 Plasmodium 종과의 혼합 또는 단일 감염.
- 결핵, HIV, 주혈흡충증, 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 통풍, 류마티스 관절염, 기저 만성 간 또는 신장 질환, 저혈당, 황달, 호흡곤란, 기타 염증성 관련 질병.
다음과 같은 WHO 기준(WHO 정의)에 따른 중증/복합 말라리아를 나타내는 징후/증상:
- 술을 마시거나 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 지속적인 구토(이전 24시간 이내에 >2회).
- 경련(이전 24시간 이내에 >1회).
- 기면/무의식.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 5g/dl).
- 심각한 위장병.
- 신장에 대한 체중이 -3 z-점수(W/H < 70%) 미만이거나 적어도 발에 대칭적인 부종이 있거나 중간 상반신이 있는 생후 6-60개월 사이의 아동으로 정의되는 심각한 영양실조의 존재 팔 둘레 <115mm).
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물.
- 대체 치료(들)로 테스트되거나 사용되는 약물(들)에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 이력.
- 지난 3개월 동안 항말라리아 효능 및 안전성 연구에 참여한 개인.
- 지난 1개월 이내에 항말라리아제를 복용한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
약물: Artemether-lumefantrine 약물 조합 Artemether-lumefantrine은 정제로 제조되며 블리스터 팩으로 제공됩니다.
각 정제에는 20mg의 아르테메테르와 120mg의 루메판트린이 포함되어 있습니다.
모든 팩에는 약을 투여하는 방법을 보여주는 그림이 있고 12정의 물집이 들어 있습니다.
아이의 체중에 따라 매일 1정, 2정 또는 3정으로 투여합니다.
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Artemether-lumefantrine은 정제로 제조되며 블리스터 팩으로 제공됩니다.
각 정제에는 20mg의 아르테메테르와 120mg의 루메판트린이 포함되어 있습니다.
모든 팩에는 약을 투여하는 방법을 보여주는 사진이 있으며 12정이 들어 있는 물집 1개가 들어 있습니다.
아이의 체중에 따라 매일 2정, 4정, 6정 또는 8정으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
약물: Dihydroartemisinin-piperaquine 약물 조합 Dihydroartemisinin-piperaquine은 정제로 제조되며 블리스터 팩으로 제공됩니다.
각 정제에는 40mg의 디히드로아르테미시닌과 320mg의 피페라퀸이 포함되어 있습니다.
모든 팩에는 약을 투여하는 방법을 보여주는 그림이 있고 6정의 물집이 들어 있으며 어린이의 체중에 따라 매일 반, 1, 2 또는 3정으로 투여됩니다.
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Dihydroartemisinin-piperaquine은 정제로 제조되었으며 블리스터 팩으로 제공됩니다.
각 정제에는 40mg의 디히드로아르테미시닌과 320mg의 피페라퀸이 포함되어 있습니다.
모든 팩에는 약을 투여하는 방법을 보여주는 사진이 있으며 6정이 들어 있는 물집 1개가 들어 있습니다.
아이의 체중에 따라 매일 반, 1, 2 또는 3정으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 감염된 어린이의 AL 및 DHA-PPQ 치료 후 치료 성공 및 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 10개월
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부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 아르테메테르-루메판트린(그룹 A) 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(그룹 B)을 1:1의 비율로 무작위로 배정받게 됩니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 2009 가이드라인에 따른 효능의 지표로서 초기 치료 실패, 후기 임상 실패, 후기 기생충 실패 또는 적절한 임상 및 기생충 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 10개월
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부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 아르테메테르-루메판트린(그룹 A) 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(그룹 B)을 1:1의 비율로 무작위로 배정받게 됩니다. 재감염은 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석에 의해 재감염과 구별됩니다. |
10개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 10개월
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부모/보호자의 사전 동의를 얻은 적격 아동은 아르테메테르-루메판트린(그룹 A) 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(그룹 B)을 1:1의 비율로 무작위로 배정받게 됩니다.
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10개월
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AL 및 DHA-PPQ에 대한 내성을 담당하는 P. falciparum 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성을 가진 어린이의 수.
기간: 10개월
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후속 조치 중 전처리 및 재발/재감염 샘플을 사용하여 Plasmodium falciparum chloroquine resistance transporter(Pfcrt), Plasmodium falciparum multi-drug resistance 1(Pfmdr1) 및 Plasmodium falciparum K13(Pfk13) 프로펠러 도메인의 분자 마커를 특성화해야 합니다. 아르테미시닌 또는 파트너 약물에 대한 내성 부여.
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10개월
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P. falciparum 히스티딘이 풍부한 단백질 2 및 3 유전자의 단일 염기 다형성을 가진 어린이의 수.
기간: 10개월
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Plasmodium falciparum histidine-rich protein 2 및 3 유전자에 존재하는 단일 염기 다형성을 검출하기 위해 전처리를 사용해야 합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAL002/PMI/CMR
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- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
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Artemether-Lumefantrine 약물 조합에 대한 임상 시험
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Dafra PharmaKenya Medical Research Institute완전한
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University of KhartoumUniversity of Kassala, Sudan완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
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EpicentreUniversity of Cape Town; Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council아직 모집하지 않음
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Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences, a... 그리고 다른 협력자들완전한원충 감염 | 기생충혈증 | 말라리아, 팔시파룸 | 기생충 질병벨기에
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Cheikh Anta Diop University, SenegalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Malaria Control Program, Ministry of Health and Sanitation; Pharmacy Board of...완전한
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Albert Schweitzer HospitalMedical University of Vienna완전한