섬유근통 증후군 동반 주요우울증 환자에서 Quetiapine Fumarate 서방출에 관한 연구
2011년 7월 3일 업데이트: Dr Alexander McIntyre Inc.
동반이환 섬유근육통 증후군을 동반한 주요 우울증 치료에서 Quetiapine Fumarate Sustained Release(Seroquel SRTM)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중맹검, 무작위 위약 대조 연구.
단극성 비정신병 성인 외래 환자 우울증 및 동반이환 섬유근육통에서 8주 동안 Quetiapine SR과 위약의 효능을 비교합니다. 이는 해밀턴 우울증 척도(HAM-D) 총 점수에서 기준선에서 8주차까지의 마지막 관찰 이월(LOCF) 평균 변화에 의해 측정됩니다.
본 연구의 목적을 위해 우울 증상 개선에 대한 반응은 8주 동안 HAM-D 점수가 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 또한 관해에 도달한 환자의 비율은 치료 종료 시 HAM-D 총점 7로 정의됩니다. 종종 주요 우울증과 관련된 불안 동반이환 증상은 HAM-A(14개 항목) 척도로 평가됩니다. 반응하고 불안 증상의 차도를 달성한 환자의 비율은 기준선에서 HAM-A 총점의 50% 감소 및 치료 종료 시 HAM-A 총점 7로 각각 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
보조 종점에는 다음이 포함됩니다.
- 간략한 통증 인벤토리(짧은 형식) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화.
- HAM-A 총점의 기준선에서 8주까지의 변화 CGI의 기준선에서 8주까지의 변화 질병 점수의 심각도. 임상적 전반적인 인상 - Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)에서 8주째 변화에 대한 무작위배정의 개선(CGI-I) 점수. 의학적 결과 연구(MOS)의 수면 척도 기준선에서 변경. Sheehan Disability Scale(SDS)의 기준선에서 변경. 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)의 기준선에서 변경.
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)의 기준선에서 변경. 전체 평가 척도(GAS)의 기준선에서 변경.
연구에 사용된 용량 범위에서 Quetiapine SR의 부작용 및 내약성 프로필은 최초 방문 후 모든 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Dr. A McIntyre Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준을 사용하여 확인된 주요 우울증 및 섬유근육통의 DSM IV 진단을 받은 환자. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 17개 항목 HAM-D 척도에서 최소 22점, CGI(Clinical Global Impression) 중증도 척도에서 최소 4점(즉, 중등도)을 기록한 환자. 두 기준 모두 스크리닝 및 기준선(연구일 0)에서 충족되어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 6개월 이내에 MDD 및 만성 통증 장애 이외의 DSM-IV 축 1 장애가 있는 환자.
- 현재 우울 에피소드 동안 항우울제 2종 이상의 적절한 치료(6주)에 대한 부적절한 반응의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 환자.
- 연구에 들어간 지 3년 이내에 자살을 시도한 이력.
- 섬유근육통을 제외한 일반적인 의학적 상태에 부차적인 현재 우울 삽화.
- 양극성 장애 또는 정신병의 병력 또는 존재.
- 외상 후 스트레스 장애, 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증.
- 환자의 현재 정신 상태에 큰 영향을 미치는 DSM-IV Axis II 장애 진단을 받은 환자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM IV 진단을 제시함(완전 관해에 대한 의존성 제외, 카페인, 니코틴 또는 아편 의존성 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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2일 동안 HS에서 1정, 2주 동안 HS에서 3정
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실험적: 1
Quetiapine Fumarate Sustained Release(Seroquel SR)처음 2일 동안 50mg/일, 이후 최대 150mg/일.
2주 후, 시험 기간 동안 환자의 내약성 및 반응을 지침으로 사용하여 조사자의 재량에 따라 용량을 밤에 300mg까지 두 배로 늘릴 것입니다.
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처음 2일 동안은 50mg/일, 이후에는 150mg/일까지.
2주 후 용량은 조사자의 재량에 따라 밤에 300mg까지 두 배가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LOCF(마지막 관찰 이월)는 HAM-D(Hamilton Depression Scale) 총 점수에서 기준선에서 8주차까지의 변화를 의미합니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8주까지의 변화: 간략한 통증 목록, HAM-A, CGI-S, FIQ, 의학적 결과 연구의 수면 척도, SDS, QLES- Short Form, PHQ-15, 종합 평가 척도, 개선(CGI-I ) 무작위배정에서 8주까지의 점수
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander W McIntyre, FRCPC, Dr. A McIntyre Inc; Penticton Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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Quetiapine Fumarate 서방형에 대한 임상 시험
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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AstraZeneca완전한