연령관련황반변성에 이차적인 망막혈관종증식증 치료를 위한 루센티스의 안전성/유효성 결정 연구
2009년 2월 6일 업데이트: The National Retina Institute
1기 및 2기 망막 혈관종증 증식 치료를 위한 유리체강내 라니비주맙(루센티스)의 1상 연구
본 연구의 1차 목적은 노인성황반변성에 이차적으로 발생하는 망막혈관종증식증의 치료를 위한 ranibizumab의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 I/II상 오픈 라벨 중재 사례 시리즈가 될 것입니다.
망막 혈관종 증식이 있는 20명의 환자는 0.3mg/0.05 용량의 유리체강내 ranibizumab을 무작위로 투여받게 됩니다.
ml 또는 0.5mg/0.05
ml.
환자들은 총 12개월의 치료 기간 동안 월 단위로 플라나 주사를 통해 라니비주맙을 투여받게 된다.
환자는 완전한 12개월 치료 과정을 따라갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- National Retina Institute
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- National Retina Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 나이 > 50세
- 드루젠을 포함한 연령 관련 황반 변성의 명확한 특징적 징후
- 임상 징후(망막내 출혈, 망막 부종, 낭포성 망막 부종) 및 혈관조영술(형광 혈관조영술에서 숨겨진 누출, 정적 ICG의 핫스팟, 고속 ICG의 가시적 RAP 병변)에 의해 결정된 망막 혈관종 증식의 존재
제외 기준:
- 연구 안구에서 verteporfin, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 이전 치료(그러나 대상이 최대 3개의 이전 PDT 치료를 받은 경우에만 주로 고전적인 CNV가 포함될 수 있음)
- 0일 전 7일 미만의 비연구 눈에서 verteporfin으로 치료
- 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전 참여
- 연구 눈의 중심와 중심을 포함하는 이전 중심와하 초점 레이저 광응고술
- 0일 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
- 연구 눈에서 AMD에 대한 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
- Day 0(비타민 및 미네랄 제외) 이전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
루센티스 0.3mg/0.05ml
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0.3mg/0.05ml 또는 0.5mg/0.05ml
다른 이름들:
0.3mg/0.05ml 또는 0.5mg/0.05ml
다른 이름들:
0.3mg/0.05ml 유리체내
다른 이름들:
0.5mg/0.05ml
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
루센티스 0.5mg/0.05ml
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0.3mg/0.05ml 또는 0.5mg/0.05ml
다른 이름들:
0.3mg/0.05ml 또는 0.5mg/0.05ml
다른 이름들:
0.3mg/0.05ml 유리체내
다른 이름들:
0.5mg/0.05ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력 안정화, 시력 상실이 15글자 미만인 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 최고 교정 시력 점수에서 최소 15글자를 얻은 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
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12 개월
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비안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
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12 개월
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활력 징후의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RAP 병변 환자에서 ranibizumab(0.3mg 또는 0.5mg)의 전신 및 국소 안전성 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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Ranibizumab(0.3mg 또는 0.5mg)이 OCT로 망막 두께 개선 시간에 미치는 영향 평가
기간: 2 년
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2 년
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Fluorescein angiography에 의한 RAP 병변의 누출에 대한 ranibizumab(0.3mg 또는 0.5mg)의 영향 평가
기간: 2 년
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2 년
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RAP 병변의 지속성/재발에 대한 ranibizumab(0.3mg 또는 0.5mg)의 영향을 평가하고 망막-맥락막 문합의 발생을 모니터하기 위한 정적/고속 ICG 외관
기간: 2 년
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2 년
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임상 검사 및 고속 ICG에서 결정된 바와 같이 망막-맥락막 문합 발생에 대한 라니비주맙(0.3mg 또는 0.5mg)의 영향 평가
기간: 2 년
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2 년
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임상 검사로 결정된 대로 망막하 섬유증 발생에 대한 라니비주맙(0.3mg 또는 0.5mg)의 영향 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas M Johnson, MD, National Retina Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루센티스에 대한 임상 시험
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Retinal Consultants of ArizonaGenentech, Inc.완전한
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Institut de la Macula y la RetinaCentro Medico Teknon완전한
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Genentech, Inc.완전한
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Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical Research종료됨
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한