Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa/skuteczności produktu Lucentis w leczeniu proliferacji naczyniaków siatkówki wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: The National Retina Institute

Badanie I fazy nad ranibizumabem podawanym do ciała szklistego (Lucentis) w leczeniu stadium 1 i 2 proliferacji naczyń naczyniowych siatkówki

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ranibizumabu w leczeniu proliferacji naczyniaków siatkówki wtórnej do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie serią przypadków interwencyjnych otwartej fazy I/II. Dwudziestu pacjentów z proliferacją naczyniakowatą siatkówki zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej do ciała szklistego ranibizumab w dawce 0,3 mg/0,05 ml lub 0,5 mg/0,05 ml. Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab we wstrzyknięciu pars plana co miesiąc przez całkowity czas trwania terapii wynoszący 12 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez cały 12-miesięczny cykl leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • National Retina Institute
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • National Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • Wiek > 50 lat
  • Zdecydowane charakterystyczne objawy związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, w tym druzów
  • Obecność proliferacji naczyniakowatej siatkówki stwierdzona na podstawie objawów klinicznych (krwotok śródsiatkówkowy, obrzęk siatkówki, torbielowaty obrzęk siatkówki) i angiografii (utajony wyciek w angiografii fluoresceinowej, gorący punkt w statycznym ICG, widoczne uszkodzenie RAP szybkiego ICG)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną w badanym oku (głównie klasyczna CNV może jednak zostać uwzględniona tylko wtedy, gdy pacjent przeszedł wcześniej do 3 terapii PDT)
  • Leczenie werteporfiną w oku niebędącym przedmiotem badania w okresie krótszym niż 7 dni poprzedzających dzień 0
  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym (dla każdego oka) obejmującym leki antyangiogenne (pegaptanib, ranibizumab, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.)
  • Wcześniejsza poddołkowa fotokoagulacja laserowa obejmująca centrum dołka w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0
  • Historia witrektomii, operacji pod plamką lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Lucentis 0,3 mg/0,05 ml
Lek: Lucentis
0,3 mg/0,05 ml lub 0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Ranibizumab
Lek: Ranibizumab
0,3 mg/0,05 ml lub 0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
0,3 mg/0,05 ml doszklistkowo
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Aktywny komparator: 2
Lucentis 0,5 mg/0,05 ml
Lek: Lucentis
0,3 mg/0,05 ml lub 0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Ranibizumab
Lek: Ranibizumab
0,3 mg/0,05 ml lub 0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
0,3 mg/0,05 ml doszklistkowo
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • Ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stabilizacją ostrości wzroku, utratą wzroku < 15 liter
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek osób, które zyskały co najmniej 15 liter w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnoustrojowego i miejscowego bezpieczeństwa ranibizumabu (0,3 mg lub 0,5 mg) u pacjentów ze zmianami RAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena wpływu ranibizumabu (0,3 mg lub 0,5 mg) na czas poprawy grubości siatkówki metodą OCT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena wpływu ranibizumabu (0,3 mg lub 0,5 mg) na wyciek ze zmian RAP za pomocą angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Statyczny / szybki obraz ICG w celu oceny wpływu ranibizumabu (0,3 mg lub 0,5 mg) na utrzymywanie się / nawrót zmiany RAP i monitorowanie rozwoju zespoleń siatkówkowo-naczyniówkowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocenić wpływ ranibizumabu (0,3 mg lub 0,5 mg) na rozwój zespoleń siatkówkowo-naczyniówkowych na podstawie badania klinicznego i szybkiej ICG
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocenić wpływ ranibizumabu (0,3 mg lub 0,5 mg) na rozwój zwłóknienia podsiatkówkowego na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Retina Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M Johnson, MD, National Retina Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF3423s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lucentis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj