심방세동 환자의 "I-항응고" 적용
2023년 11월 14일 업데이트: RenJi Hospital
심방 세동 환자의 "I-항응고" 도구를 기반으로 한 항응고 의사 결정 및 관리 모델 적용: 전향적, 다기관, 클러스터 무작위 대조 연구
이 전향적, 다기관, 클러스터 무작위 대조 시험의 목표는 AF 환자의 항응고 관리를 위한 공유 의사 결정 도구인 "I-Anticoagulation"의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- "I-항응고"가 AF 환자에서 항응고제의 합리적인 사용을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부;
- "I-항응고"가 항응고제를 투여받는 심방세동 환자의 순응도와 만족도를 높이는 데 도움이 될 수 있는지 여부.
심방세동 환자의 항응고 요법은 "I-항응고"를 사용하여 임상의에 의해 결정되며, 심방세동 환자는 항응고 치료 중 "I-항응고"를 사용하여 관리됩니다.
연구자들은 결과를 AF 환자가 표준 치료를 받는 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 심전도(ECG) 또는 24시간 홀터 모니터로 확인된 발작성, 지속성 또는 영구 AF로 새로운 진단을 받은 환자
- 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신중인 분
- 지난 6개월 이내에 치료 또는 치료하 출혈 합병증을 경험한 자
- 중증 신부전증이 있는 자(크레아티닌 청소율, CrCl 20 ml/min 이하)
- 중증의 간부전이 있는 자(Child-Pugh ≥ 10점)
- 심각한 심부전이 있는 사람(심장 기능 뉴욕 심장 협회, NYHA 등급 IV 이상)
- 심각한 감염 및 호흡 부전이 있는 사람
- 학업 요건을 준수할 수 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDM 그룹
심방세동 환자의 항응고 요법은 "I-항응고"를 사용하여 임상의에 의해 결정되며, 심방세동 환자는 항응고 치료 중 "I-항응고"를 사용하여 관리됩니다.
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I-Anticoagulation은 의료 전문가와 AF 환자를 위한 유연하고 효율적인 커뮤니케이션 플랫폼을 제공할 것입니다.
이 도구는 항응고 결정 지원 시스템과 전체 프로세스 환자 관리 시스템이라는 두 가지 모듈로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 AF 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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크고 작은 출혈 사건을 포함한 모든 출혈 사건.
주요 출혈 사건에는 치명적인 출혈, 생명을 위협하는 출혈, 치료나 평가가 필요한 심각한 출혈이 포함됩니다.
심한 출혈은 위 장 출혈, 관절 혈종, 후복막 출혈, 안저 출혈, 소변, 객혈로 나타나거나 최소 2 단위의 수혈이 필요할 수 있습니다.
경미한 코출혈, 내시경 혈뇨, 피부 정체 또는 경미한 치질과 같은 경미한 출혈 사건은 심각한 결과를 초래하지 않습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현행 가이드라인에 따른 심방세동의 뇌졸중 예방요법의 일치
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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현재 지침에 따른 심방세동 뇌졸중 예방의 일치 여부, 즉 처방이 경구용 항응고제의 선택, 용법 및 용량을 포함한 임상 지침의 권장 사항을 충족하는지 여부.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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와파린을 사용하는 환자의 목표 INR 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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와파린을 사용하는 환자의 경우 INR이 시간 경과에 따라 1.8~3.0 목표 범위에 유지되는 시간의 비율입니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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주요 출혈 및 혈전증 발생
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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주요 출혈 및 혈전증 발생.
주요 출혈 사건에는 치명적인 출혈, 생명을 위협하는 출혈, 치료나 평가가 필요한 심각한 출혈이 포함됩니다.
심한 출혈은 위 장 출혈, 관절 혈종, 후복막 출혈, 안저 출혈, 소변, 객혈로 나타나거나 최소 2 단위의 수혈이 필요할 수 있습니다.
허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 일과성 허혈성 발작을 포함한 혈전증 사건은 초음파, CT 또는 MRI와 같은 영상 방법으로 확인됩니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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항응고 요법을 받는 심방세동 환자의 OAC 지식
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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AKT는 모든 이용 가능한 OAC에 대한 일반적인 항응고 지식을 평가하는 28개 항목과 VKA 치료에 대한 특정 섹션으로 구성됩니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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항응고 요법을 받고 있는 심방세동 환자의 OAC 순응도
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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MARS-5는 비순응적 행동의 일반적인 패턴을 평가합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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항응고요법을 받는 심방세동 환자의 만족도
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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ACTS는 항응고 치료의 부담과 이점, 그리고 전반적인 영향을 평가합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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